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在阿尔茨海默病中评估利拉鲁肽 (ELAD)

2019年6月6日 更新者:Imperial College London

评估新型 GLP-1 类似物利拉鲁肽对轻度阿尔茨海默病患者的影响(ELAD 研究)

这是一项针对轻度阿尔茨海默氏痴呆 (AD) 患者的为期 12 个月的多中心随机双盲安慰剂对照 IIb 期研究。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受利拉鲁肽或匹配的安慰剂。

研究概览

详细说明

研究人员的目标是招募患有轻度阿尔茨海默氏痴呆的患者,这些患者符合美国国家神经和交流障碍和中风研究所 - 阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 可能的阿尔茨海默氏痴呆标准或符合早期 AD 的 Dubois 标准,使用 Mini精神状态评估得分至少为 20(满分 30),CDR 全球得分为 0.5 或 1。

.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W12 0NN
        • Imperial College, Hammersmith Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够给予和给予知情同意的能力
  2. 可以作为可靠的研究伙伴并定期联系(可以接受面对面访问/电话联系的组合)的个人,他有足够的受试者互动以提供对评级量表有意义的输入,并在必要时根据判断监督或执行注射由调查员
  3. 根据杜波依斯标准 (Dubois, Feldman et al. 2007) 或国家神经和交流障碍研究所和中风-阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准诊断疑似阿尔茨海默病
  4. 50岁以上
  5. 简易精神状态检查 (MMSE) 评分≥20 且 CDR-Global 评分为 0.5 或 1
  6. Rosen 改良 Hachinski 缺血评分≤4
  7. 筛选访视前 2 个月服用稳定药物;开或关胆碱酯酶抑制剂
  8. 流利的英语和足够的病前智力功能的证据
  9. 可能能够参加所有预定的评估并完成所有必需的测试

排除标准:

  1. 接受糖尿病治疗的患者
  2. 根据产品特性总结(肝功能损害、CKD 4 期及以上的肾功能损害(eGFR),利拉鲁肽的任何禁忌症
  3. 可能影响认知的 AD 以外的重大神经系统疾病
  4. MRI/CT 显示明确的脑血管病病因学证据,其痴呆或血管性痴呆符合 NINCDS-AIREN 标准
  5. 根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 的标准,当前存在具有临床意义的主要精神疾病(例如,重度抑郁症)
  6. 目前有临床意义的全身性疾病,可能导致患者病情恶化或影响患者在研究期间的安全
  7. 癫痫病史,癫痫发作或治疗可能导致认知障碍
  8. 用免疫抑制药物治疗(例如 全身性皮质类固醇)在过去 90 天内(局部和鼻腔皮质类固醇和吸入皮质类固醇用于哮喘是允许的)或化疗药物在过去 3 年内用于恶性肿瘤
  9. 最近1年内心肌梗死
  10. 过去 5 年内的癌症病史,局部皮肤癌除外
  11. 可能危及研究或对患者有害的身体、神经或实验室检查的其他具有临床意义的异常
  12. 过去 2 年内有酒精或药物依赖或滥用史
  13. 当前使用抗惊厥药、抗帕金森症药、抗凝血药(不包括使用阿司匹林 325 毫克/天或更少)或麻醉药物。 接受抗凝血剂的受试者将被允许,但不会插入动脉导管
  14. 在 60 天内使用 AD 的实验药物或任何其他研究药物或设备。 参与单克隆抗体研究的患者被排除在外,除非已知他们在该试验中接受安慰剂
  15. 有生育能力的妇女。 可能怀孕的妇女将被要求在整个试验期间使用适当的避孕措施
  16. 有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人史或家族史的患者和 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN2) 患者
  17. MRI扫描的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利拉鲁肽
通过皮下注射每日给予 1.8 mg 利拉鲁肽
每日皮下注射
其他名称:
  • 维多沙
安慰剂比较:安慰剂
通过皮下注射每天给予匹配的安慰剂
每日皮下注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑葡萄糖代谢率的变化
大体时间:12个月
与安慰剂组相比,治疗组脑葡萄糖代谢率从基线到随访(12 个月)的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADAS Exec、MRI 变化、小胶质细胞激活和 CSF 标记的 z 分数变化
大体时间:12个月
ADAS Exec、MRI 变化、小胶质细胞激活和 CSF 标记的 z 分数变化
12个月
治疗紧急不良事件的发生率和严重程度
大体时间:12个月
治疗紧急不良事件的发生率和严重程度或 12 个月内安全性评估的临床重要变化。
12个月
小胶质细胞激活的变化
大体时间:12个月
与接受安慰剂注射的受试者相比,使用 TSPO PET 扫描确定轻度 AD 受试者在连续 1 年每天皮下注射利拉鲁肽后小神经胶质细胞活化是否减少
12个月
Tau沉积的变化
大体时间:12个月
与受试者亚组中的安慰剂组相比,治疗组中 tau 沉积的海马、内嗅和其他皮质变化的变化。
12个月
皮质淀粉样蛋白的变化
大体时间:12个月
与受试者亚组中的安慰剂组相比,治疗组皮质淀粉样蛋白负荷水平的变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月26日

首次发布 (估计)

2013年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月6日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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