Hodnocení liraglutidu u Alzheimerovy choroby (ELAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost dát a schopnost dát informovaný souhlas
2. Jednotlivec, který může působit jako spolehlivý studijní partner s pravidelným kontaktem (kombinace osobních návštěv / telefonický kontakt je přijatelná), který má dostatečnou interakci se subjektem, aby poskytl smysluplný vstup do hodnotících škál a v případě potřeby dohlížel na injekce nebo je provedl podle posouzení vyšetřovatelem
3. Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle Duboisových kritérií (Dubois, Feldman et al. 2007) nebo kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
4. Věk od 50 let
5. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥20 a CDR-Global skóre 0,5 nebo 1
6. Rosenovo modifikované Hachinského ischemické skóre ≤4
7. na stabilní medikaci po dobu 2 měsíců před screeningovou návštěvou; zapnout nebo vypnout inhibitory cholinesterázy
8. Plynulost angličtiny a důkazy o adekvátním intelektuálním fungování premorbidních
9. Pravděpodobně se budete moci zúčastnit všech plánovaných hodnocení a absolvovat všechny požadované testy

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti léčení diabetes mellitus
2. Jakékoli kontraindikace použití liraglutidu podle Souhrnu údajů o přípravku (porucha funkce jater, porucha ledvin s CKD stadia 4 a vyšší (eGFR
3. Významné neurologické onemocnění jiné než AD, které může ovlivnit kognici
4. MRI/CT prokazující jednoznačný etiologický důkaz cerebrovaskulárního onemocnění s ohledem na jejich demenci nebo vaskulární demenci splňující kritéria NINCDS-AIREN
5. Současná přítomnost klinicky významné závažné psychiatrické poruchy (např. velké depresivní poruchy) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)
6. Současné klinicky významné systémové onemocnění, které pravděpodobně povede ke zhoršení pacientova stavu nebo ovlivní bezpečnost pacienta během studie
7. Anamnéza epilepsie, kdy záchvaty nebo léčba mohly přispět k poruše kognitivních funkcí
8. Léčba imunosupresivními léky (např. systémové kortikosteroidy) během posledních 90 dnů (lokální a nosní kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy pro astma jsou povoleny) nebo chemoterapeutika pro malignitu během posledních 3 let
9. Infarkt myokardu za poslední 1 rok
10. Anamnéza rakoviny během posledních 5 let, kromě lokalizované rakoviny kůže
11. Jiná klinicky významná abnormalita při fyzikálním, neurologickém nebo laboratorním vyšetření, která by mohla ohrozit studii nebo být pro pacienta škodlivá
12. Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
13. Současné užívání antikonvulziv, léků proti Parkinsonově chorobě, antikoagulancií (s výjimkou užívání aspirinu 325 mg/den nebo méně) nebo narkotik. Subjekty na antikoagulanciích budou povoleny, ale nebudou mít zavedenou arteriální linku
14. Použití experimentálních léků na AD nebo jakéhokoli jiného zkoumaného léku nebo zařízení během 60 dnů. Pacienti, kteří byli zapojeni do studie monoklonálních protilátek, jsou vyloučeni, pokud není známo, že v této studii dostávali placebo
15. Ženy ve fertilním věku. Ženy, které by mohly otěhotnět, budou muset během studie používat vhodnou antikoncepci
16. Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) a pacienti s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 (MEN2)
17. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI