Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin arviointi Alzheimerin taudissa (ELAD)

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London

Uuden GLP-1-analogin, liraglutidin, vaikutusten arviointi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti (ELAD-tutkimus)

Tämä on 12 kuukauden mittainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu IIb-vaiheen monikeskustutkimus potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti-dementia (AD). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan liraglutidia tai vastaavaa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan potilaita, joilla on lievä Alzheimerin tauti-dementia, kuten National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Association (NINCDS-ADRDA) -kriteerit ovat määrittäneet todennäköisen Alzheimerin dementian tai täyttävät Dubois-kriteerit varhaiselle AD:lle. Mental State Evaluation -pistemäärä on vähintään 20 pistettä maksimista 30 ja CDR Global -pistemäärä 0,5 tai 1.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan ja kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Henkilö, joka voi toimia luotettavana tutkimuskumppanina, jolla on säännöllinen kontakti (kasvotusten käyntien yhdistelmä / puhelinkontakti hyväksyttävä), jolla on riittävästi tutkittavien vuorovaikutusta antaakseen mielekkään panoksen luokitusasteikoihin ja tarvittaessa valvoakseen tai suorittaakseen injektiot arvioiden mukaan tutkijan toimesta
  3. Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi Dubois-kriteerien (Dubois, Feldman et al. 2007) tai National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Stroke-Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan
  4. Ikä alkaen 50 vuotta
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥20 ja CDR-Global pisteet 0,5 tai 1
  6. Rosen Modified Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤4
  7. Vakaa lääkitys 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä; koliiniesteraasin estäjät päälle tai pois päältä
  8. Sujuva englannin kielen taito ja todiste riittävästä premorbidisesta älyllisestä toiminnasta
  9. Pystyy todennäköisesti osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja suorittamaan kaikki vaaditut testit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellituksen hoidossa olevat potilaat
  2. Kaikki valmisteyhteenvedon mukaiset liraglutidin käytön vasta-aiheet (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, jossa on CKD-vaihe 4 tai sitä korkeampi (eGFR)
  3. Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon
  4. MRI/CT, ​​joka osoittaa yksiselitteisiä etiologisia todisteita aivoverisuonitaudin dementiaan tai verisuonidementiaan, joka täyttää NINCDS-AIREN-kriteerit
  5. Kliinisesti merkittävän vakavan psykiatrinen häiriön (esim. vakava masennus) tämänhetkinen esiintyminen Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos (DSM-IV) kriteerien mukaan
  6. Nykyinen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana
  7. Aiempi epilepsia, jossa kohtaukset tai hoito saattoivat vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen
  8. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. systeemiset kortikosteroidit) viimeisen 90 päivän aikana (paikalliset ja nenän kautta käytettävät kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon ovat sallittuja) tai kemoterapeuttiset aineet pahanlaatuisten kasvainten hoitoon viimeisen 3 vuoden aikana
  9. Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
  10. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihosyöpä
  11. Muu kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä, neurologisessa tai laboratoriotutkimuksessa, joka voi vaarantaa tutkimuksen tai olla haitallista potilaalle
  12. Alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  13. Antikonvulsanttien, Parkinsonin taudin, antikoagulanttien (pois lukien aspiriinin käyttö 325 mg/vrk tai vähemmän) tai huumelääkkeiden nykyinen käyttö. Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, ovat sallittuja, mutta niille ei asenneta valtimolinjaa
  14. AD:n kokeellisten lääkkeiden tai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 60 päivän sisällä. Potilaat, jotka ovat osallistuneet monoklonaaliseen vasta-ainetutkimukseen, suljetaan pois, ellei tiedetä, että he saivat lumelääkettä kyseisessä tutkimuksessa
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  16. Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) ja potilaat, joilla on multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2)
  17. Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi
Päivittäinen 1,8 mg liraglutidia ihonalaisena injektiona
Lääke: Liraglutidi
Päivittäinen ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Victoza
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen päivittäinen anto ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Päivittäinen ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen glukoosin aineenvaihduntanopeuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos aivojen glukoosin aineenvaihduntanopeudessa lähtötilanteesta seurantaan (12 kuukautta) hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS Exec:n z-pisteiden muutos, MRI-muutokset, mikrogliaaktivaatio ja CSF-markkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ADAS Exec:n z-pisteiden muutos, MRI-muutokset, mikrogliaaktivaatio ja CSF-markkerit
12 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien tai kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuusarvioissa 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Muutos mikrogliaaktivaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen selvittämiseksi, vähentyykö mikroglia-aktivaatio potilailla, joilla on lievä AD, kun päivittäinen ihonalainen liraglutidi-injektio annettiin 1 vuoden ajan käyttämällä TSPO PET -skannausta verrattuna potilaiden alaryhmään, jotka saivat lumelääkettä
12 kuukautta
Tau-kertymän muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos hippokampuksessa, entorhinaalisissa ja muissa aivokuoren muutoksissa taun kertymisessä hoitoryhmässä verrattuna lumeryhmään koehenkilöiden alaryhmässä.
12 kuukautta
Kortikaalisen amyloidin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset aivokuoren amyloidikuormituksen tasoissa hoitoryhmässä verrattuna lumeryhmään koehenkilöiden alaryhmässä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
University of Southampton
Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Edison, PhD FRCPI, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1131-9252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa