使用无切口手术平台作为肥胖症的主要治疗方法与单纯节食运动相比 (MILEPOST)
2015年4月1日 更新者：USGI Medical
针对原发性肥胖的无切口手术平台与单纯节食运动的随机对照多中心可行性研究：MILEPOST 研究
本研究是一项多中心、开放/非混合研究（3:1 治疗：对照），旨在评估 g-Cath EZ 缝合锚栓输送导管与仅控制饮食和运动相比作为早期减肥干预措施的安全性和有效性。
在 12 个月时，治疗受试者与对照受试者的平均总体重减轻百分比 [TBWL] 是主要终点。
治疗组在 12 个月时达到 ≥ 5% TBWL 的受试者比例是共同主要终点。
研究概览
详细说明
与仅控制饮食和运动相比，本研究将评估 g-Cath EZ 缝合锚栓输送导管作为早期减肥干预措施的安全性和有效性。
减肥结果将用于评估治疗效果。
本研究是一项多中心、开放/非盲、前瞻性随机可行性研究（3:1治疗：对照）研究。
对照组患者将有机会在 12 个月时交叉至治疗组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20-60 岁
- 体重指数 [BMI] >30 且 <40，有或没有合并症
- 受试者在去年未能通过更保守的减肥替代方案，例如监督饮食、运动或行为改变计划
- 在过去 6 个月内体重没有显着变化（总体重的 +/- 5%）
- 美国社会麻醉师 - 身体状况评分≤ 2（附录 III），
- 受试者同意在研究登记后至少 30 个月内不进行任何额外的减肥介入手术或吸脂手术，
- 至少 6 个月没有服用任何处方药或非处方减肥药，
- 签署知情同意书。
- 受试者愿意配合术后饮食建议和评估测试，
排除标准：
- 减肥、胃或食管手术史（或术中证据）
- 食管狭窄或其他可能阻碍腔内器械通过的解剖结构和/或状况
- 严重胃食管反流病 (GERD)，定义为导致受试者严重不适、影响日常活动表现和/或病情无法通过处方药治疗完全控制的症状
- 根据病史或通过上消化道检查或内窥镜检查确定的已知食管裂孔疝 >3 厘米
- 胰腺功能不全/疾病
- 活动性消化性溃疡
- 未来 12 个月内怀孕或计划怀孕
- 目前使用皮质类固醇
- 胃肠道 [GI] 炎症性疾病史；凝血障碍;肝功能不全或肝硬化
- 胰岛素或胰岛素衍生物治疗糖尿病的历史或目前使用情况
- II 型糖尿病 [DM]（根据糖化血红蛋白 [HgbA1c] >6.5 定义）在入组时超过 2 年
- 不受控制的 II 型糖尿病（筛查时 HgbA1c > 7.0）
- 在入组时的最后 6 个月内戒烟或计划在明年戒烟
- 免疫抑制
- 门静脉高压症和/或静脉曲张
- 活动性胃溃疡病
- 胃出口梗阻或狭窄
- 贝克抑郁量表（短）评分≥12（见附录四）；
- 根据 Cage 和 DAST [药物使用] 问卷或阳性尿液分析 [UA] 药物筛查的定义，受试者有药物或酒精滥用或积极滥用的历史
- 饮食行为严重紊乱（即 暴饮暴食）
- 已知存在严重的抑郁症、精神病或其他情绪或饮食失调
- 积极治疗的抑郁症（稳定治疗的抑郁症超过 1 年且正常 [Beck 抑郁量表 [BDI] 和心理检查除外）
- 现在或过去有精神病或其他情绪或饮食失调的病史
- 不能走动或行动不便
- 已知的肥胖激素或遗传原因，治疗的甲状腺功能减退症除外。
- 参加另一项临床研究
- 是研究者的一级亲属，或参与研究的支持人员。
- 受雇于参与研究的研究者或机构
- 受试者无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：g-Cath EZ 治疗组
评估 g-CathTM EZ 缝合锚输送导管作为早期减肥干预措施的安全性和有效性
|
与饮食和运动对照组相比，使用 g-Cath EZ 缝合锚输送导管放置 g-cath EZ 缝合锚作为早期减肥干预+饮食和运动
|
|
有源比较器：饮食和运动控制组
仅节食和运动对照组
|
仅节食和运动对照组的患者将与 g-Cath EZ 缝合锚输送导管治疗组中的患者进行比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全终点
大体时间：12个月
|
12 个月内不良事件 [AE] 的发生率和严重程度
|
12个月
|
|
主要疗效终点
大体时间：12个月
|
与对照受试者相比，治疗受试者在 12 个月时的平均 TBWL 百分比
|
12个月
|
|
共同主要疗效终点
大体时间：12个月
|
在 12 个月时达到 ≥ 5% TBWL 的治疗受试者比例
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次疗效终点
大体时间：24个月
|
24 个月时的平均 TBWL 百分比。
|
24个月
|
|
第二个次要疗效终点
大体时间：24个月
|
24 个月时达到 ≥ 5% TBWL 的受试者比例
|
24个月
|
|
第三个次要疗效终点
大体时间：2、6、12个月
|
饱腹感变化（手术后 2、6、12 个月的饱腹感的体积和时间）
|
2、6、12个月
|
|
第四次要疗效终点
大体时间：12 和 18 个月
|
12 个月和 18 个月时的估计体重减轻百分比 [EWL] [% EWL 将使用 BMI-25 标准计算]
|
12 和 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jorge C. Espinos, Dr.、Centro Medico Teknon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.