Использование операционной платформы без разрезов в качестве основного метода лечения ожирения по сравнению с диетой и физическими упражнениями (MILEPOST)

Критерии включения:

• Возраст 20-60 лет
• Индекс массы тела [ИМТ] >30 и <40 с сопутствующим заболеванием или без него
• Субъекту не удавались более консервативные альтернативы снижению веса, такие как контролируемая диета, физические упражнения или программы модификации поведения в течение последнего года.
• Отсутствие значительного изменения веса (+/- 5% от общей массы тела) за последние 6 месяцев
• Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов ≤ 2 (Приложение III),
• Субъект соглашается не проходить какие-либо дополнительные интервенционные процедуры для снижения веса или липосакцию в течение как минимум 30 месяцев после включения в исследование.
• Не принимал никаких рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения в течение как минимум 6 месяцев,
• Подписанное информированное согласие.
• Субъект готов сотрудничать с послеоперационными диетическими рекомендациями и оценочными тестами,

Критерий исключения:

• История (или интраоперационные доказательства) бариатрической, желудочной или пищеводной хирургии
• Стриктура пищевода или другая анатомия и/или состояние, препятствующее прохождению внутриполостных инструментов
• Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), определяемая как симптомы, которые вызывают у субъекта сильный дискомфорт, ухудшают выполнение повседневных действий и/или состояние не полностью контролируется лекарственной терапией, отпускаемой по рецепту.
• Известная грыжа пищеводного отверстия > 3 см в анамнезе или по данным обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта или эндоскопии
• Недостаточность/заболевание поджелудочной железы
• Активная пептическая язва
• Беременность или планы беременности в ближайшие 12 месяцев
• Текущее использование кортикостероидов
• Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе; Нарушения свертывания крови; печеночная недостаточность или цирроз
• История или настоящее использование инсулина или производных инсулина для лечения диабета
• Сахарный диабет II типа [СД] (по определению гликозилированного гемоглобина [HgbA1c] >6,5) в течение более 2 лет на момент зачисления
• Неконтролируемый сахарный диабет II типа (HgbA1c > 7,0 при скрининге)
• Бросить курить в течение последних 6 месяцев на момент регистрации или планирует бросить курить в следующем году
• Иммуносупрессия
• Портальная гипертензия и/или варикоз
• Активная язвенная болезнь желудка
• Обструкция выходного отверстия желудка или стеноз
• Шкала депрессии Бека (краткая) ≥12 баллов (см. Приложение IV);
• Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или активно злоупотребляет либо в соответствии с опросниками Кейджа и DAST [употребление наркотиков], либо положительным анализом мочи [UA] на наличие наркотиков.
• Тяжелые нарушения пищевого поведения (т. переедание)
• Известное наличие выраженной депрессии, психоза или другого расстройства настроения или пищевого поведения
• Активно леченная депрессия (за исключением стабильной леченной депрессии в течение >1 года и нормальной [Опросник депрессии Бека [BDI] и психическое обследование)
• Настоящая или прошлая история психоза или другого расстройства настроения или пищевого поведения
• Неамбулаторный или имеет значительное нарушение подвижности
• Известная гормональная или генетическая причина ожирения, за исключением леченного гипотиреоза.
• Участие в другом клиническом исследовании
• Является родственником первой степени следователя или вспомогательного персонала, участвовавшего в исследовании.
• Работает исследователем или учреждением, участвующим в исследовании
• Субъект не может предоставить письменное информированное согласие