Bruk av den snittfrie operasjonsplattformen som en primær behandling for fedme vs. diett-trening alene (MILEPOST)

Inklusjonskriterier:

• Alder 20-60 år
• Kroppsmasseindeks [BMI] på >30 og <40 med eller uten en komorbid tilstand
• Forsøkspersonen har mislyktes med mer konservative vektreduksjonsalternativer som overvåket diett, trening eller programmer for atferdsendringer det siste året
• Ingen signifikant vektendring (+/- 5 % av total kroppsvekt) de siste 6 månedene
• American Society Anesthesiologists-Physical Status score ≤ 2 (vedlegg III),
• Forsøkspersonen godtar å ikke ha noen ekstra vekttap-intervensjonsprosedyrer eller fettsuging i minst 30 måneder etter studieregistrering,
• Har ikke tatt reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner på minst 6 måneder,
• Signert informert samtykke.
• Forsøkspersonen er villig til å samarbeide med postoperative kostholdsanbefalinger og vurderingstester,

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med (eller intraoperative bevis på) fedme-, mage- eller spiserørskirurgi
• Esophageal striktur eller annen anatomi og/eller tilstand som kan hindre passasje av endolumenale instrumenter
• Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), definert som symptomer som forårsaker pasientens alvorlige ubehag, kompromitterer ytelsen til daglige aktiviteter og/eller tilstanden er ikke fullstendig kontrollert med reseptbelagte legemidler
• Kjent hiatal brokk >3 centimeter etter historie eller som bestemt ved øvre gastrointestinal undersøkelse eller endoskopi
• Pankreasinsuffisiens/sykdom
• Aktivt magesår
• Graviditet eller planer om graviditet i løpet av de neste 12 månedene
• Nåværende bruk av kortikosteroider
• Historie med inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen; Koagulasjonsforstyrrelser; leversvikt eller cirrhose
• Historie eller nåværende bruk av insulin eller insulinderivater for behandling av diabetes
• Type II diabetes mellitus [DM] (som definert av glykosylert hemoglobin [HgbA1c] >6,5) i mer enn 2 år ved registreringstidspunktet
• Ukontrollert Type II DM (HgbA1c > 7.0 ved screening)
• Slutt å røyke innen de siste 6 månedene ved påmelding eller planlegger å slutte å røyke i løpet av det neste året
• Immunsuppresjon
• Portal hypertensjon og/eller varicer
• Aktiv magesårsykdom
• Mageutløpsobstruksjon eller stenose
• Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 (se vedlegg IV);
• Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller aktivt misbruk, enten som definert av Cage og DAST [drug use] spørreskjemaer eller positiv Urinalyse [UA] narkotika screening
• Alvorlige forstyrrelser i spiseatferd (dvs. overspising)
• Kjent tilstedeværelse av en betydelig depresjon, psykose eller annen humør- eller spiseforstyrrelse
• Aktivt behandlet depresjon (bortsett fra stabil behandlet depresjon i >1 år og normal [Beck Depression Inventory [BDI] og psykisk eksamen)
• Nåværende eller tidligere historie med psykose eller annen humør eller spiseforstyrrelse
• Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsatt bevegelighet
• Kjent hormonell eller genetisk årsak til fedme med unntak av behandlet hypotyreose.
• Deltar i en annen klinisk studie
• Er en førstegrads slektning til etterforsker, eller støttepersonell involvert i studien.
• Ansatt av etterforsker eller institusjon som er involvert i studien
• Subjektet kan ikke gi skriftlig informert samtykke