Zastosowanie platformy operacyjnej bez nacięć jako podstawowego leczenia otyłości w porównaniu z samą dietą i ćwiczeniami (MILEPOST)
1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: USGI Medical
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe studium wykonalności platformy operacyjnej IncisionLEss dla pierwotnej otyłości w porównaniu z samą dietą i ćwiczeniami: badanie MILEPOST
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym/niemieszanym badaniem (leczenie 3:1: grupa kontrolna) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kotwicy wprowadzającej g-Cath EZ jako wczesnej interwencji odchudzającej w porównaniu z samą dietą i ćwiczeniami kontrolnymi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni % całkowitego ubytku masy ciała [TBWL] u pacjentów leczonych w porównaniu do pacjentów kontrolnych po 12 miesiącach.
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 5% TBWL po 12 miesiącach w grupie leczonej jest równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność cewnika wprowadzającego g-Cath EZ Suture Anchor jako wczesnej interwencji odchudzającej w porównaniu z samą dietą i kontrolą ćwiczeń.
Wyniki odchudzania zostaną wykorzystane do oceny efektu leczenia.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym/niezaślepionym, prospektywnym, randomizowanym studium wykonalności (3:1 leczenie: kontrola).
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają możliwość przejścia do grupy leczonej po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-60 lat
- Wskaźnik masy ciała [BMI] >30 i <40 ze współistniejącymi chorobami lub bez nich
- W ciągu ostatniego roku pacjentowi nie powiodły się bardziej konserwatywne alternatywy redukcji masy ciała, takie jak nadzorowana dieta, ćwiczenia fizyczne lub programy modyfikacji zachowania
- Brak istotnej zmiany masy ciała (+/- 5% całkowitej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- American Society Anesthesiologists-Physical Status ≤ 2 (Załącznik III),
- Uczestnik zgadza się nie poddawać żadnym dodatkowym interwencyjnym procedurom odchudzania ani liposukcji przez co najmniej 30 miesięcy po włączeniu do badania,
- nie przyjmował żadnych leków odchudzających na receptę ani bez recepty przez co najmniej 6 miesięcy,
- Podpisana świadoma zgoda.
- Podmiot jest chętny do współpracy w zakresie pooperacyjnych zaleceń dietetycznych i badań oceniających,
Kryteria wyłączenia:
- Historia (lub dowód śródoperacyjny) operacji bariatrycznej, żołądka lub przełyku
- Zwężenie przełyku lub inna anatomia i/lub stan, który może uniemożliwić przejście narzędzi wewnątrznaczyniowych
- Ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD), zdefiniowana jako objawy, które powodują znaczny dyskomfort u pacjenta, upośledzają wykonywanie codziennych czynności i/lub stan nie jest całkowicie kontrolowany za pomocą leków na receptę
- Znana przepuklina rozworu przełykowego > 3 centymetry w wywiadzie lub na podstawie badania górnego odcinka przewodu pokarmowego lub endoskopii
- Niewydolność/choroba trzustki
- Aktywny wrzód trawienny
- Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Obecne stosowanie kortykosteroidów
- Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego [GI]; Zaburzenia krzepnięcia; niewydolność wątroby lub marskość
- Historia lub obecne stosowanie insuliny lub pochodnych insuliny w leczeniu cukrzycy
- Cukrzyca typu II [DM] (zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana [HgbA1c] >6,5) od ponad 2 lat w momencie włączenia
- Niekontrolowana cukrzyca typu II (HgbA1c > 7,0 podczas badania przesiewowego)
- Rzucić palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rejestracji lub planuje rzucić palenie w następnym roku
- Immunosupresja
- Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki
- Czynna choroba wrzodowa żołądka
- Niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka
- Inwentarz depresji Becka (krótki) ≥12 punktów (patrz Załącznik IV);
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub czynnego nadużywania zgodnie z kwestionariuszami Cage i DAST [zażywanie narkotyków] lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w analizie moczu [UA]
- Poważne zaburzenia zachowań żywieniowych (tj. objadanie się)
- Znana obecność znacznej depresji, psychozy lub innych zaburzeń nastroju lub zaburzeń odżywiania
- Aktywnie leczona depresja (z wyjątkiem stabilnej leczonej depresji przez ponad 1 rok i normalnej [Inwentarz Depresji Becka [BDI] i badanie psychiatryczne)
- Obecna lub przebyta historia psychozy lub innych zaburzeń nastroju lub odżywiania
- Nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie ruchowe
- Znana hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości, z wyjątkiem leczonej niedoczynności tarczycy.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Jest krewnym pierwszego stopnia badacza lub personelu pomocniczego zaangażowanego w badanie.
- Zatrudniony przez badacza lub instytucję zaangażowaną w badanie
- Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia g-Cath EZ
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika wprowadzającego g-CathTM EZ Suture Anchor jako wczesnej interwencji odchudzającej
|
Użycie cewnika wprowadzającego g-Cath EZ Suture Anchor do zakładania kotew g-cath EZ jako wczesna interwencja odchudzająca + dieta i ćwiczenia fizyczne w porównaniu z grupą kontrolną stosującą dietę i ćwiczenia fizyczne
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna diety i ćwiczeń
Grupa kontrolna tylko dieta i ćwiczenia
|
Pacjenci z grupy kontrolnej stosującej wyłącznie dietę i ćwiczenia fizyczne, która zostanie porównana z pacjentami z grupy leczonej g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Catheter
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych [AE] w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni % TBWL po 12 miesiącach dla pacjentów poddanych leczeniu w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej
|
12 miesięcy
|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów leczonych, którzy osiągnęli ≥ 5% TBWL po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średni % TBWL po 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Drugi drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 5% TBWL po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Trzeci drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy
|
Zmiany sytości (objętość i czas do sytości po 2, 6, 12 miesiącach od zabiegu)
|
2, 6, 12 miesięcy
|
|
Czwarty drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
|
% szacowanej utraty masy ciała [EWL] po 12 i 18 miesiącach [% EWL zostanie obliczone na podstawie kryteriów BMI-25]
|
12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge C. Espinos, Dr., Centro Medico Teknon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41936
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .