Gebruik van het incisieloze besturingsplatform als primaire behandeling voor zwaarlijvigheid versus alleen dieettraining (MILEPOST)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 20-60 jaar
• Body Mass Index [BMI] van >30 en <40 met of zonder een comorbide aandoening
• De proefpersoon heeft het afgelopen jaar gefaald in conservatievere alternatieven voor gewichtsvermindering, zoals programma's voor dieet onder toezicht, lichaamsbeweging of gedragsverandering
• Geen significante gewichtsverandering (+/- 5% van het totale lichaamsgewicht) in de afgelopen 6 maanden
• Anesthesiologen van de American Society - Score fysieke status ≤ 2 (bijlage III),
• De proefpersoon stemt ermee in om gedurende ten minste 30 maanden na inschrijving voor de studie geen aanvullende interventieprocedures voor gewichtsverlies of liposuctie te ondergaan,
• Heeft gedurende ten minste 6 maanden geen recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies ingenomen,
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Proefpersoon is bereid mee te werken aan postoperatieve voedingsaanbevelingen en beoordelingstests,

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van (of intraoperatief bewijs van) bariatrische, maag- of slokdarmchirurgie
• Slokdarmvernauwing of andere anatomie en/of aandoening die de doorgang van endolumenale instrumenten kan verhinderen
• Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gedefinieerd als symptomen die de patiënt ernstig ongemak veroorzaken, de uitvoering van dagelijkse activiteiten in gevaar brengen en/of de aandoening niet volledig onder controle is met voorgeschreven medicamenteuze therapie
• Bekende hiatale hernia> 3 centimeter door geschiedenis of zoals bepaald door onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of endoscopie
• Pancreasinsufficiëntie/ziekte
• Actieve maagzweer
• Zwangerschap of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden
• Huidig ​​gebruik van corticosteroïden
• Geschiedenis van ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal [GI]; Stollingsstoornissen; leverinsufficiëntie of cirrose
• Geschiedenis of huidig ​​gebruik van insuline of insulinederivaten voor de behandeling van diabetes
• Type II diabetes mellitus [DM] (zoals gedefinieerd door geglycosyleerd hemoglobine [HgbA1c] >6,5) gedurende meer dan 2 jaar op het moment van inschrijving
• Ongecontroleerde diabetes type II (HgbA1c > 7,0 bij screening)
• Stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden op het moment van inschrijving of van plan bent om in het komende jaar te stoppen met roken
• Immunosuppressie
• Portale hypertensie en/of varices
• Actieve maagzweerziekte
• Obstructie of stenose van de maaguitgang
• Beck Depressie Inventarisatie (Korte) Score ≥12 (zie bijlage IV);
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of actief misbruik, zoals gedefinieerd door Cage en DAST [drugsgebruik] vragenlijsten of positieve Urinalysis [UA] drugsscreening
• Ernstige stoornissen in het eetgedrag (d.w.z. eetbuien)
• Bekende aanwezigheid van een significante depressie, psychose of andere stemmings- of eetstoornis
• Actief behandelde depressie (behalve stabiele behandelde depressie gedurende >1 jaar en normaal [Beck Depression Inventory [BDI] en psychiatrisch onderzoek)
• Huidige of vroegere geschiedenis van psychose of andere stemmings- of eetstoornis
• Niet-ambulant of heeft een aanzienlijke beperking van de mobiliteit
• Bekende hormonale of genetische oorzaak van obesitas, met uitzondering van behandelde hypothyreoïdie.
• Deelname aan een andere klinische studie
• Is een familielid in de eerste graad van de onderzoeker of ondersteunend personeel dat betrokken is bij het onderzoek.
• In dienst van de onderzoeker of instelling die betrokken is bij het onderzoek
• De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven