Användning av den incisionfria operationsplattformen som en primär behandling för fetma kontra diet-träning ensam (MILEPOST)
1 april 2015 uppdaterad av: USGI Medical
En randomiserad, kontrollerad multicenter genomförbarhetsstudie av en operativ plattform utan incision för primär fetma vs. diet-träning ensam: MILEPOST-studien
Denna studie är en multicenter, öppen/oblandad studie (3:1 Behandling: Kontroll) för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Catheter som en tidig viktminskningsintervention jämfört med enbart diet- och träningskontroll.
Genomsnittlig % total kroppsviktsminskning [TBWL] hos behandlingspersoner jämfört med kontrollpersoner vid 12 månader är det primära effektmåttet.
Andelen försökspersoner som uppnår ≥ 5 % TBWL vid 12 månader i behandlingsgruppen är ett co-primärt effektmått.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Catheter som en tidig viktminskningsintervention jämfört med enbart diet- och träningskontroll.
Viktminskningsresultaten kommer att användas för att bedöma behandlingseffekt.
Denna studie är en multicenter, öppen/oblindad, prospektiv randomiserad genomförbarhetsstudie (3:1 Behandling: Kontroll).
Patienter i kontrollgruppen kommer att erbjudas möjlighet att gå över till behandlingsgruppen vid 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heerlen, Nederländerna
- Atrium Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Centro Medico Teknon
-
-
-
-
Salzburg
-
Hallein, Salzburg, Österrike
- Krakenhaus Hallein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-60 år
- Body Mass Index [BMI] på >30 och <40 med eller utan ett komorbidt tillstånd
- Försökspersonen har misslyckats med mer konservativa viktminskningsalternativ som övervakad diet, träning eller beteendemodifieringsprogram under det senaste året
- Ingen signifikant viktförändring (+/- 5 % av total kroppsvikt) under de senaste 6 månaderna
- American Society Anesthesiologists-Physical Status-poäng ≤ 2 (Bilaga III),
- Försökspersonen samtycker till att inte ha några ytterligare interventionsförfaranden för viktminskning eller fettsugning under minst 30 månader efter studieregistreringen,
- Har inte tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning på minst 6 månader,
- Undertecknat informerat samtycke.
- Försökspersonen är villig att samarbeta med postoperativa kostrekommendationer och bedömningstester,
Exklusions kriterier:
- Historik av (eller intraoperativa bevis på) bariatrisk, mag- eller matstrupskirurgi
- Esofagusstriktur eller annan anatomi och/eller tillstånd som kan förhindra passage av endolumenala instrument
- Allvarlig gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), definierad som symtom som orsakar patientens allvarliga obehag, försämrar prestationsförmågan av dagliga aktiviteter och/eller tillståndet är inte helt kontrollerat med receptbelagd läkemedelsbehandling
- Känt hiatalbråck >3 centimeter genom historia eller som fastställts genom övre gastrointestinala undersökning eller endoskopi
- Pankreasinsufficiens/sjukdom
- Aktivt magsår
- Graviditet eller planer på graviditet under de kommande 12 månaderna
- Nuvarande kortikosteroidanvändning
- Historik av inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen; Koagulationsrubbningar; leverinsufficiens eller cirros
- Historik eller nuvarande användning av insulin eller insulinderivat för behandling av diabetes
- Typ II-diabetes mellitus [DM] (enligt definitionen av glykosylerat hemoglobin [HgbA1c] >6,5) i mer än 2 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Okontrollerad typ II DM (HgbA1c > 7,0 vid screening)
- Sluta röka inom de senaste 6 månaderna vid tidpunkten för registreringen eller planerar att sluta röka under nästa år
- Immunsuppression
- Portal hypertoni och/eller varicer
- Aktiv magsårsjukdom
- Obstruktion av magutloppet eller stenos
- Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 (se Appendix IV);
- Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller aktivt missbruk, antingen enligt definitionen i Cage och DAST [droganvändning] frågeformulär eller positiv urinanalys [UA] drogscreening
- Allvarliga störningar i ätbeteendet (dvs. hetsätning)
- Känd förekomst av en betydande depression, psykos eller annan humör- eller ätstörning
- Aktivt behandlad depression (förutom stabil behandlad depression i >1 år och normal [Beck Depression Inventory [BDI] och psykundersökning)
- Nuvarande eller tidigare historia av psykos eller annan humör eller ätstörning
- Icke-ambulerande eller har betydande rörelsehinder
- Känd hormonell eller genetisk orsak till fetma med undantag för behandlad hypotyreos.
- Deltar i en annan klinisk studie
- Är en första gradens släkting till utredaren, eller stödpersonal involverad i studien.
- Anställd av utredare eller institution som är involverad i studien
- Subjektet kan inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: g-Cath EZ Treatment Group
Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos g-CathTM EZ Suture Anchor Delivery Catheter som en tidig viktminskningsintervention
|
Användning av g-Cath EZ suturförankringskateter för placering av g-cath EZ suturankare som en tidig viktminskningsintervention + diet och träning jämfört med de i diet- och träningskontrollgruppen
|
|
Aktiv komparator: Kost- och träningskontrollgrupp
Enbart kost och träning kontrollgrupp
|
Patienter i en kontrollgrupp för enbart diet och träning som kommer att jämföras med de i behandlingsgruppen g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Catheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar [AE] över 12 månader
|
12 månader
|
|
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig % TBWL efter 12 månader för behandlingspersoner jämfört med kontrollpersoner
|
12 månader
|
|
Co-Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: 12 månader
|
Andelen behandlingspersoner som uppnår ≥ 5 % TBWL vid 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första sekundära effektmåttet
Tidsram: 24 månader
|
Genomsnittlig % TBWL vid 24 månader.
|
24 månader
|
|
Andra sekundär effektmått
Tidsram: 24 månader
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥ 5 % TBWL vid 24 månader
|
24 månader
|
|
Tredje sekundär effektmått
Tidsram: 2, 6, 12 månader
|
Mättnadsförändringar (volym och tid till mättnad 2, 6, 12 månader efter proceduren)
|
2, 6, 12 månader
|
|
Fjärde sekundär effektmått
Tidsram: 12 & 18 månader
|
% uppskattad viktminskning [EWL] efter 12 månader och 18 månader [% EWL kommer att beräknas med BMI-25-kriterier]
|
12 & 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge C. Espinos, Dr., Centro Medico Teknon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Första postat (Uppskatta)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41936
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark