Uso da plataforma de operação sem incisão como tratamento primário para obesidade versus dieta e exercícios isolados (MILEPOST)

Critério de inclusão:

• Idade 20-60 anos
• Índice de Massa Corporal [IMC] de > 30 e < 40 com ou sem uma condição comórbida
• O sujeito falhou em alternativas mais conservadoras de redução de peso, como dieta supervisionada, exercícios ou programas de modificação de comportamento no último ano
• Nenhuma mudança de peso significativa (+/- 5% do peso corporal total) nos últimos 6 meses
• Anestesiologistas da Sociedade Americana - Pontuação do estado físico ≤ 2 (Apêndice III),
• O sujeito concorda em não ter nenhum procedimento intervencionista de perda de peso adicional ou lipoaspiração por pelo menos 30 meses após a inscrição no estudo,
• Não tomou nenhum medicamento prescrito ou de venda livre para perda de peso por pelo menos 6 meses,
• Consentimento informado assinado.
• O sujeito está disposto a cooperar com recomendações dietéticas pós-operatórias e testes de avaliação,

Critério de exclusão:

• História de (ou evidência intraoperatória de) cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica
• Estenose esofágica ou outra anatomia e/ou condição que possa impedir a passagem de instrumentos endoluminais
• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) grave, definida como sintomas que causam desconforto grave ao sujeito, comprometem o desempenho das atividades diárias e/ou a condição não é totalmente controlada com terapia medicamentosa prescrita
• Hérnia de hiato conhecida >3 centímetros pela história ou conforme determinado por exame do trato gastrointestinal superior ou endoscopia
• Insuficiência/doença pancreática
• úlcera péptica ativa
• Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses
• Uso atual de corticosteróides
• História de doença inflamatória do trato gastrointestinal [GI]; Distúrbios da coagulação; insuficiência hepática ou cirrose
• Histórico ou uso atual de insulina ou derivados de insulina para tratamento de diabetes
• Diabetes Mellitus tipo II [DM] (conforme definido pela hemoglobina glicosilada [HgbA1c] >6,5) por mais de 2 anos no momento da inscrição
• DM tipo II não controlado (HgbA1c > 7,0 na triagem)
• Parar de fumar nos últimos 6 meses no momento da inscrição ou planeja parar de fumar no próximo ano
• imunossupressão
• Hipertensão portal e/ou varizes
• Úlcera gástrica ativa
• Obstrução ou estenose da saída gástrica
• Pontuação (curta) do Inventário de Depressão de Beck ≥12 (consulte o Apêndice IV);
• O indivíduo tem um histórico de abuso de drogas ou álcool ou abuso ativo, conforme definido pelos questionários Cage e DAST [uso de drogas] ou exame de urina positivo [UA]
• Distúrbios graves no comportamento alimentar (i.e. compulsão alimentar)
• Presença conhecida de uma depressão significativa, psicose ou outro humor ou transtorno alimentar
• Depressão tratada ativamente (exceto para depressão tratada estável por > 1 ano e normal [Inventário de Depressão de Beck [BDI] e exame psicológico)
• História presente ou passada de psicose ou outro humor ou transtorno alimentar
• Não ambulatório ou com comprometimento significativo da mobilidade
• Causa hormonal ou genética conhecida para obesidade, com exceção de hipotireoidismo tratado.
• Participar de outro estudo clínico
• É parente de primeiro grau do investigador ou da equipe de apoio envolvida no estudo.
• Empregado pelo investigador ou instituição envolvida no estudo
• O sujeito não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito