Verwendung der inzisionslosen Operationsplattform als primäre Behandlung von Fettleibigkeit im Vergleich zu alleiniger Diät-Übung (MILEPOST)

Einschlusskriterien:

• Alter 20-60 Jahre
• Body-Mass-Index [BMI] von >30 und <40 mit oder ohne Komorbidität
• Der Proband hat im letzten Jahr konservativere Alternativen zur Gewichtsreduktion, wie überwachte Diät-, Trainings- oder Verhaltensmodifikationsprogramme, nicht bestanden
• Keine signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 % des Gesamtkörpergewichts) in den letzten 6 Monaten
• American Society Anesthesiologists-Physical Status Score ≤ 2 (Anhang III),
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für mindestens 30 Monate nach der Einschreibung in die Studie keine weiteren interventionellen Eingriffe zur Gewichtsreduktion oder Fettabsaugung durchzuführen.
• seit mindestens 6 Monaten keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen hat,
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Der Proband ist bereit, bei postoperativen Ernährungsempfehlungen und Beurteilungstests mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese (oder intraoperative Hinweise auf) bariatrische, Magen- oder Speiseröhrenoperationen
• Ösophagusstriktur oder andere Anatomie und/oder Zustand, die den Durchgang endolumenaler Instrumente verhindern könnten
• Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), definiert als Symptome, die dem Patienten schwere Beschwerden bereiten, die Leistung seiner täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und/oder der Zustand durch eine verschreibungspflichtige medikamentöse Therapie nicht vollständig kontrolliert werden kann
• Bekannte Hiatushernie > 3 Zentimeter aus der Anamnese oder wie durch eine Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts oder eine Endoskopie festgestellt
• Pankreasinsuffizienz/-erkrankung
• Aktives Magengeschwür
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
• Gegenwärtiger Gebrauch von Kortikosteroiden
• Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; Gerinnungsstörungen; Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose
• Vorgeschichte oder gegenwärtige Verwendung von Insulin oder Insulinderivaten zur Behandlung von Diabetes
• Diabetes mellitus Typ II [DM] (definiert durch glykosyliertes Hämoglobin [HgbA1c] >6,5) seit mehr als 2 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Unkontrollierter DM Typ II (HgbA1c > 7,0 beim Screening)
• Mit dem Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung aufgehört oder geplant, im nächsten Jahr mit dem Rauchen aufzuhören
• Immunsuppression
• Portale Hypertonie und/oder Varizen
• Aktive Magengeschwürerkrankung
• Obstruktion oder Stenose des Magenausgangs
• Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 (siehe Anhang IV);
• Die Person hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktivem Drogenmissbrauch, entweder gemäß der Definition durch Cage- und DAST-Fragebögen [Drogenkonsum] oder durch ein positives Urinanalyse-Drogenscreening (UA).
• Schwere Störungen des Essverhaltens (z.B. Binge Eating)
• Bekanntes Vorliegen einer schweren Depression, Psychose oder einer anderen Stimmungs- oder Essstörung
• Aktiv behandelte Depression (außer stabil behandelte Depression seit >1 Jahr und normal [Beck Depression Inventory [BDI] und psychologische Untersuchung)]
• Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte von Psychosen oder anderen Stimmungs- oder Essstörungen
• Nicht gehfähig oder mit erheblicher Beeinträchtigung der Mobilität
• Bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit, mit Ausnahme einer behandelten Hypothyreose.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Ist ein Verwandter ersten Grades des Prüfarztes oder des an der Studie beteiligten Hilfspersonals.
• Angestellt bei dem an der Studie beteiligten Prüfer oder der Institution
• Der Betreff ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben