肥満の一次治療としての切開のない手術プラットフォームの使用と食事療法のみの使用の比較 (MILEPOST)

包含基準:

• 年齢 20～60歳
• 併存疾患の有無にかかわらず、Body Mass Index [BMI] が 30 以上、40 未満である
• 対象は昨年、管理された食事、運動、行動修正プログラムなどのより保守的な減量代替策に失敗した
• 過去 6 か月間で体重に大きな変化はありません (総体重の +/- 5%)。
• 米国麻酔科医協会の身体状態スコア ≤ 2 (付録 III)、
• 被験者は、研究登録後少なくとも30か月間は追加の減量介入処置または脂肪吸引を受けないことに同意します。
• 少なくとも6か月間、処方薬または市販の減量薬を服用していない。
• インフォームドコンセントに署名しました。
• 被験者は術後の食事の推奨と評価テストに喜んで協力します。

除外基準:

• 肥満、胃、食道の手術歴（または手術中の証拠）
• 食道狭窄またはその他の解剖学的構造および/または管腔内器具の通過を妨げる可能性がある状態
• 重度の胃食道逆流症（GERD）は、被験者に重度の不快感を引き起こす、日常生活のパフォーマンスを損なう、および/または処方薬療法では完全に症状をコントロールできない症状として定義されます。
• 病歴により、または上部消化管検査または内視鏡検査によって判定された、既知の食道裂孔ヘルニア > 3 cm
• 膵臓の機能不全/病気
• 活動性消化性潰瘍
• 妊娠または今後 12 か月以内の妊娠の計画
• 現在のコルチコステロイドの使用
• 胃腸[GI]管の炎症性疾患の病歴;凝固障害;肝不全または肝硬変
• 糖尿病の治療におけるインスリンまたはインスリン誘導体の使用歴または現在の使用
• 登録時に2年以上のII型糖尿病[DM]（グリコシル化ヘモグロビン[HgbA1c] >6.5で定義）
• 制御されていない II 型 DM (スクリーニング時 HgbA1c > 7.0)
• 登録時に過去6か月以内に禁煙している、または来年中に禁煙する予定がある
• 免疫抑制
• 門脈圧亢進症および/または静脈瘤
• 活動性胃潰瘍疾患
• 胃出口閉塞または狭窄
• ベックうつ病インベントリ（ショート）スコア ≥12（付録 IV を参照）。
• 被験者は薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある、またはケージおよびDAST [薬物使用]質問票または尿検査[UA]薬物スクリーニングで定義された積極的な乱用のいずれかを行っている
• 摂食行動の重度の障害（すなわち、 過食）
• 重度のうつ病、精神病、その他の気分障害または摂食障害の既知の存在
• 積極的に治療を受けているうつ病（治療を受けて1年以上安定しており、正常なうつ病[ベックうつ病インベントリ[BDI]および心理検査を除く）]
• 精神病、その他の気分障害または摂食障害の現在または過去の病歴
• 歩行不能、または移動に重大な障害がある
• 治療された甲状腺機能低下症を除く、肥満の既知のホルモンまたは遺伝的原因。
• 別の臨床研究に参加する
• 研究者または研究に関与したサポートスタッフの一親等の親戚である。
• 研究に関与する研究者または機関に雇用されている
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない