Viiltottoman leikkausalustan käyttö liikalihavuuden ensisijaisena hoitona vs. pelkkä ruokavalio-harjoittelu (MILEPOST)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: USGI Medical
Satunnaistettu ohjattu monikeskustoteutettavuustutkimus viiltottoman käyttöalustan ensisijaiselle liikalihavuudelle vs. ruokavalioharjoittelu yksin: MILEPOST-tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, avoin/sekoittumaton tutkimus (3:1 Hoito: Kontrolli), jonka tarkoituksena on arvioida g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Cateterin turvallisuutta ja tehokkuutta varhaisena painonpudotuksena verrattuna pelkkään ruokavalion ja harjoituksen hallintaan.
Keskimääräinen % kokonaispainon pudotus [TBWL] hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna kontrollihenkilöiden painonpudotukseen 12 kuukauden kohdalla on ensisijainen päätetapahtuma.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 5 % TBWL:n 12 kuukauden kohdalla hoitoryhmässä, on toinen ensisijainen päätetapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan g-Cath EZ Suture Anchor Delivery Cateterin turvallisuutta ja tehokkuutta varhaisena painonpudotuksena verrattuna pelkkään ruokavalioon ja liikunnanhallintaan.
Painonpudotuksen tuloksia käytetään arvioitaessa hoidon tehoa.
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin/sokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu toteutettavuustutkimus (3:1 Hoito: Kontrolli).
Kontrolliryhmän potilaille tarjotaan mahdollisuus siirtyä hoitoryhmään 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Centro Médico Teknon
-
-
-
-
Salzburg
-
Hallein, Salzburg, Itävalta
- Krakenhaus Hallein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta
- Painoindeksi [BMI] >30 ja <40, johon liittyy tai ei ole samanaikaista sairautta
- Tutkittava on epäonnistunut konservatiivisissa painonpudotusvaihtoehdoissa, kuten valvotussa ruokavaliossa, harjoituksessa tai käyttäytymisen muutosohjelmassa viimeisen vuoden aikana
- Ei merkittävää painonmuutosta (+/- 5 % kokonaispainosta) viimeisen 6 kuukauden aikana
- American Society Anesthesiologists - Physical Status -pisteet ≤ 2 (Liite III),
- Tutkittava suostuu olemaan suorittamatta muita painonpudotustoimenpiteitä tai rasvaimua vähintään 30 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen,
- ei ole käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotukseen vähintään 6 kuukauteen,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä postoperatiivisten ravitsemussuositusten ja arviointitestien kanssa,
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tehty bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus (tai leikkauksen sisäinen näyttö).
- Ruokatorven ahtauma tai muu anatomia ja/tai tila, joka voi estää ontelonsisäisten instrumenttien kulkeutumisen
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään oireiksi, jotka aiheuttavat henkilölle vakavaa epämukavuutta, heikentävät päivittäisten toimintojen suorittamista ja/tai tilaa ei saada täysin hallintaan reseptilääkehoidolla
- Tunnettu hiataltyrä > 3 senttimetriä historian perusteella tai ylemmän maha-suolikanavan tutkimuksessa tai endoskopiassa määritettynä
- Haiman vajaatoiminta/sairaus
- Aktiivinen peptinen haava
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana
- Nykyinen kortikosteroidien käyttö
- Aiempi maha-suolikanavan [GI] tulehdussairaus; Hyytymishäiriöt; maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Insuliinin tai insuliinijohdannaisten historia tai nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon
- Tyypin II diabetes [DM] (määritelty glykosyloidulla hemoglobiinilla [HgbA1c] >6,5) yli 2 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Hallitsematon tyypin II DM (HgbA1c > 7,0 seulonnassa)
- Lopeta tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä tai suunnittelee tupakoinnin lopettamista seuraavan vuoden aikana
- Immunosuppressio
- Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut
- Aktiivinen mahahaava
- Mahalaukun ulostulon tukos tai ahtauma
- Beck Depression Inventory (lyhyt) pisteet ≥12 (katso liite IV);
- Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai aktiivista väärinkäyttöä joko Cage- ja DAST- [huumeiden käyttö] -kyselylomakkeissa tai positiivisessa virtsaanalyysissä [UA]
- Vakavat syömiskäyttäytymishäiriöt (esim. ahmiminen)
- Tunnettu merkittävä masennus, psykoosi tai muu mieliala- tai syömishäiriö
- Aktiivisesti hoidettu masennus (paitsi yli vuoden ja normaalisti hoidettu masennus [Beck Depression Inventory [BDI] ja psyyken tutkimus)
- Nykyinen tai aiempi psykoosi tai muu mieliala- tai syömishäiriö
- Ei-abulatorinen tai hänellä on merkittävä liikkumisvamma
- Tunnettu hormonaalinen tai geneettinen liikalihavuuden syy, lukuun ottamatta hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- On tutkimukseen osallistuvan tutkijan tai tukihenkilöstön ensimmäisen asteen sukulainen.
- Tutkijan tai tutkimukseen osallistuvan laitoksen palveluksessa
- Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: g-Cath EZ -hoitoryhmä
Arvioi g-CathTM EZ Suture Anchor Delivery Cateterin turvallisuus ja tehokkuus varhaisena painonpudotuksena
|
G-Cath EZ -ommelankkurikatetrin käyttö g-cath EZ -ommelankkureiden asettamiseen varhaisena painonpudotuksena + ruokavaliona ja harjoituksena verrattuna ruokavalion ja harjoituksen kontrolliryhmään
|
|
Active Comparator: Ruokavalion ja liikunnan valvontaryhmä
Vain ruokavalio ja liikunta -kontrolliryhmä
|
Potilaat, jotka käyttävät vain ruokavaliota ja liikuntaa sisältävää kontrolliryhmää, jota verrataan g-Cath EZ -ompeleen ankkurikatetrihoitoryhmän potilaisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus [AE] 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen % TBWL 12 kuukauden kohdalla hoitohenkilöillä verrattuna kontrollihenkilöihin
|
12 kuukautta
|
|
Toinen ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden hoitohenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 5 % TBWL:n 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen % TBWL 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukautta
|
|
Toinen toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 5 % TBWL:n 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Kolmas toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
|
Kylläisyyden muutokset (tilavuus ja kylläisyyteen kuluva aika 2, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
2, 6, 12 kuukautta
|
|
Neljäs toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
|
% arvioitu painonpudotus [EWL] 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla [% EWL lasketaan BMI-25 kriteereillä]
|
12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge C. Espinos, Dr., Centro Médico Teknon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41936
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .