Použití incisionless operační platformy jako primární léčby obezity vs. dieta-cvičení samotné (MILEPOST)
1. dubna 2015 aktualizováno: USGI Medical
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie proveditelnosti operační platformy bez řezů pro primární obezitu vs. dieta-cvičení samotné: studie MILEPOST
Tato studie je multicentrická, otevřená/nekombinovaná studie (3:1 léčba: kontrola), která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost zaváděcího katetru g-Cath EZ Suture Anchor jako raného zásahu do hubnutí ve srovnání s pouze dietou a kontrolou cvičení.
Průměrná % ztráta celkové tělesné hmotnosti [TBWL] u léčených subjektů oproti kontrolním subjektům po 12 měsících je primárním koncovým bodem.
Podíl subjektů dosahujících ≥ 5 % TBWL za 12 měsíců v léčebné skupině je vedlejším primárním koncovým bodem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost g-Cath EZ Suture Anchor Delivery katetru jako včasné intervence na snížení hmotnosti ve srovnání pouze s dietou a kontrolou cvičení.
Výsledky úbytku hmotnosti budou použity k posouzení účinku léčby.
Tato studie je multicentrická, otevřená/nezaslepená, prospektivní randomizovaná studie proveditelnosti (3:1 léčba: kontrola).
Pacientům v kontrolní skupině bude nabídnuta možnost přejít do léčebné skupiny po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-60 let
- Index tělesné hmotnosti [BMI] >30 a <40 s nebo bez přidruženého onemocnění
- Subjekt v posledním roce selhal v konzervativnějších alternativách snižování hmotnosti, jako je dieta pod dohledem, cvičení nebo programy na úpravu chování
- Žádná významná změna hmotnosti (+/- 5 % celkové tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců
- Anesteziologové – skóre fyzického stavu Americké společnosti ≤ 2 (příloha III),
- Subjekt souhlasí s tím, že nebude absolvovat žádné další intervenční procedury pro snížení hmotnosti nebo liposukce po dobu nejméně 30 měsíců po zařazení do studie,
- neužíval žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí po dobu nejméně 6 měsíců,
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten spolupracovat s pooperačními dietními doporučeními a hodnotícími testy,
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza (nebo peroperační důkaz) bariatrické, žaludeční nebo jícnové chirurgie
- Strektura jícnu nebo jiná anatomie a/nebo stav, který by mohl zabránit průchodu endolumenálních nástrojů
- Těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD), definovaná jako příznaky, které subjektu způsobují vážné nepohodlí, omezují výkon každodenních činností a/nebo stav není zcela kontrolován léčbou na předpis
- Známá hiátová kýla > 3 centimetry v anamnéze nebo podle vyšetření horní části gastrointestinálního traktu nebo endoskopie
- Pankreatická insuficience/onemocnění
- Aktivní peptický vřed
- Těhotenství nebo plány těhotenství v následujících 12 měsících
- Současné užívání kortikosteroidů
- Anamnéza zánětlivého onemocnění gastrointestinálního [GI] traktu; Poruchy koagulace; jaterní insuficience nebo cirhóza
- Anamnéza nebo současné použití inzulínu nebo derivátů inzulínu pro léčbu diabetu
- Diabetes mellitus typu II [DM] (jak je definován glykosylovaným hemoglobinem [HgbA1c] > 6,5) po dobu delší než 2 roky v době zápisu
- Nekontrolovaný DM typu II (HgbA1c > 7,0 při screeningu)
- Přestaňte kouřit během posledních 6 měsíců v době zápisu nebo plánujete přestat kouřit v příštím roce
- Imunosuprese
- Portální hypertenze a/nebo varixy
- Aktivní žaludeční vředová choroba
- Obstrukce nebo stenóza vývodu žaludku
- Beckův inventář deprese (krátké) skóre ≥12 (viz Příloha IV);
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo aktivní zneužívání, jak je definováno v dotazníku Cage a DAST [užívání drog] nebo pozitivním screeningu drogové analýzy moči [UA]
- Závažné poruchy stravovacího chování (např. záchvatovité přejídání)
- Známá přítomnost významné deprese, psychózy nebo jiné poruchy nálady nebo příjmu potravy
- Aktivně léčená deprese (s výjimkou stabilně léčené deprese po dobu > 1 roku a normální [Beck Depression Inventory [BDI] a psychologické vyšetření)
- Současná nebo minulá historie psychózy nebo jiné poruchy nálady nebo příjmu potravy
- Nechodí nebo má výrazné zhoršení pohyblivosti
- Známá hormonální nebo genetická příčina obezity s výjimkou léčené hypotyreózy.
- Účast na další klinické studii
- Je příbuzným zkoušejícího prvního stupně nebo podpůrného personálu zapojeného do studie.
- Zaměstnán zkoušejícím nebo institucí zapojenou do studie
- Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina g-Cath EZ
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost zaváděcího katetru g-CathTM EZ Suture Anchor jako časný zásah do hubnutí
|
Použití zaváděcího katetru g-Cath EZ Suture Anchor pro umístění kotev g-cath EZ sutury jako časná intervence na hubnutí + dieta a cvičení ve srovnání s kontrolní skupinou s dietou a cvičením
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina diety a cvičení
Kontrolní skupina pouze s dietou a cvičením
|
Pacienti v kontrolní skupině pouze s dietou a cvičením, kteří budou porovnáni s pacienty ve skupině léčené katétrem pro zavádění stehů g-Cath EZ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků [AE] za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné % TBWL po 12 měsících pro léčené subjekty ve srovnání s kontrolními subjekty
|
12 měsíců
|
|
Ko-primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl léčených subjektů dosahujících ≥ 5 % TBWL za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrné % TBWL po 24 měsících.
|
24 měsíců
|
|
Druhý koncový bod sekundární účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl subjektů dosahujících ≥ 5 % TBWL ve 24. měsíci
|
24 měsíců
|
|
Třetí sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců
|
Změny sytosti (objem a doba do nasycení 2, 6, 12 měsíců po zákroku)
|
2, 6, 12 měsíců
|
|
Čtvrtý sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: 12 a 18 měsíců
|
% odhadovaného úbytku hmotnosti [EWL] za 12 měsíců a 18 měsíců [% EWL bude vypočítáno pomocí kritérií BMI-25]
|
12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge C. Espinos, Dr., Centro Médico Teknon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41936
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .