Utilisation de la plate-forme d'exploitation sans incision comme traitement principal de l'obésité par rapport au régime et à l'exercice seuls (MILEPOST)

Critère d'intégration:

• Âge 20-60 ans
• Indice de masse corporelle [IMC] > 30 et < 40 avec ou sans condition comorbide
• Le sujet a échoué à des alternatives plus conservatrices de réduction de poids telles qu'un régime supervisé, des programmes d'exercice ou de modification du comportement au cours de la dernière année
• Aucun changement de poids significatif (+/- 5 % du poids corporel total) au cours des 6 derniers mois
• American Society Anesthesiologists - Score d'état physique ≤ 2 (annexe III),
• - Le sujet accepte de ne pas subir de procédures interventionnelles supplémentaires de perte de poids ou de liposuccion pendant au moins 30 mois après l'inscription à l'étude,
• N'a pas pris de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids pendant au moins 6 mois,
• Consentement éclairé signé.
• Le sujet est disposé à coopérer avec les recommandations diététiques postopératoires et les tests d'évaluation,

Critère d'exclusion:

• Antécédents (ou preuves peropératoires) de chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne
• Rétrécissement de l'œsophage ou autre anatomie et/ou condition pouvant empêcher le passage des instruments endoluminaux
• Reflux gastro-œsophagien grave (RGO), défini comme des symptômes qui causent un inconfort grave au sujet, compromettent l'exécution des activités quotidiennes et/ou l'état n'est pas entièrement contrôlé par un traitement médicamenteux sur ordonnance
• Hernie hiatale connue> 3 centimètres par anamnèse ou déterminée par examen gastro-intestinal supérieur ou endoscopie
• Insuffisance/maladie pancréatique
• Ulcère peptique actif
• Grossesse ou plans de grossesse dans les 12 prochains mois
• Utilisation actuelle de corticostéroïdes
• Antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal [GI] ; Troubles de la coagulation ; insuffisance hépatique ou cirrhose
• Antécédents ou utilisation actuelle d'insuline ou de dérivés de l'insuline pour le traitement du diabète
• Diabète sucré de type II [DM] (tel que défini par l'hémoglobine glycosylée [HgbA1c]> 6,5) depuis plus de 2 ans au moment de l'inscription
• DM de type II non contrôlé (HgbA1c > 7,0 au dépistage)
• A cessé de fumer au cours des 6 derniers mois au moment de l'inscription ou prévoit d'arrêter de fumer l'année prochaine
• Immunosuppression
• Hypertension portale et/ou varices
• Ulcère gastrique actif
• Obstruction ou sténose de la sortie gastrique
• Score de l'inventaire de la dépression de Beck (court) ≥ 12 (voir l'annexe IV) ;
• Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou abuse activement, soit comme défini par les questionnaires Cage et DAST [consommation de drogues] ou un dépistage de drogue par analyse d'urine [UA] positif
• Troubles graves du comportement alimentaire (c.-à-d. frénésie alimentaire)
• Présence connue d'une dépression importante, d'une psychose ou d'un autre trouble de l'humeur ou de l'alimentation
• Dépression activement traitée (à l'exception de la dépression traitée stable depuis plus d'un an et normale [Beck Depression Inventory [BDI] et examen psychiatrique)
• Antécédents actuels ou passés de psychose ou autre trouble de l'humeur ou de l'alimentation
• Non ambulatoire ou a une déficience significative de la mobilité
• Cause hormonale ou génétique connue de l'obésité à l'exception de l'hypothyroïdie traitée.
• Participer à une autre étude clinique
• Est un parent au premier degré de l'investigateur ou du personnel de soutien impliqué dans l'étude.
• Employé par l'investigateur ou l'institution impliquée dans l'étude
• Le sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit