Brug af den snitløse operationsplatform som en primær behandling for fedme vs. diæt-motion alene (MILEPOST)

Inklusionskriterier:

• Alder 20-60 år
• Body Mass Index [BMI] på >30 og <40 med eller uden en co-morbid tilstand
• Forsøgspersonen har fejlet mere konservative vægtreduktionsalternativer såsom overvåget kost, motion eller adfærdsændringsprogrammer i det sidste år
• Ingen signifikant vægtændring (+/- 5 % af den samlede kropsvægt) inden for de sidste 6 måneder
• American Society Anesthesiologists-Physical Status score ≤ 2 (bilag III),
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at have nogen yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i mindst 30 måneder efter tilmelding til studiet,
• ikke har taget receptpligtig eller håndkøbsmedicin i mindst 6 måneder,
• Underskrevet informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med postoperative kostanbefalinger og vurderingstest,

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med (eller intraoperativt tegn på) bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation
• Spiserørsforsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kunne forhindre passage af endolumenale instrumenter
• Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som symptomer, der forårsager patientens alvorlige ubehag, kompromitterer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og/eller tilstanden er ikke helt kontrolleret med receptpligtig medicin
• Kendt hiatal brok >3 centimeter af historie eller som bestemt ved øvre gastrointestinale undersøgelse eller endoskopi
• Pancreasinsufficiens/sygdom
• Aktivt mavesår
• Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder
• Nuværende brug af kortikosteroider
• Anamnese med inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen; Koagulationsforstyrrelser; leverinsufficiens eller skrumpelever
• Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes
• Type II diabetes mellitus [DM] (som defineret ved glykosyleret hæmoglobin [HgbA1c] >6,5) i mere end 2 år på tidspunktet for tilmelding
• Ukontrolleret Type II DM (HgbA1c > 7,0 ved screening)
• Hold op med at ryge inden for de sidste 6 måneder på tidspunktet for tilmelding eller planlægger at holde op med at ryge inden for det næste år
• Immunsuppression
• Portal hypertension og/eller varicer
• Aktiv mavesår sygdom
• Maveudløbsobstruktion eller stenose
• Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 (se appendiks IV);
• Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller aktivt misbrug enten som defineret af Cage og DAST [stofbrug] spørgeskemaer eller positiv Urinalyse [UA] stof screening
• Alvorlige forstyrrelser i spiseadfærd (dvs. overspisning)
• Kendt tilstedeværelse af en betydelig depression, psykose eller anden humør- eller spiseforstyrrelse
• Aktivt behandlet depression (bortset fra stabil behandlet depression i >1 år og normal [Beck Depression Inventory [BDI] og psykisk eksamen)
• Nuværende eller tidligere historie med psykose eller anden humør eller spiseforstyrrelse
• Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet
• Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme med undtagelse af behandlet hypothyroidisme.
• Deltagelse i et andet klinisk studie
• Er en første grads slægtning til investigator eller støttepersonale involveret i undersøgelsen.
• Ansat af investigator eller institution involveret i undersøgelsen
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke