Uso della piattaforma operativa senza incisione come trattamento primario per l'obesità rispetto alla sola dieta-esercizio (MILEPOST)
1 aprile 2015 aggiornato da: USGI Medical
Uno studio di fattibilità multicentrico controllato randomizzato di una piattaforma operativa senza incisione per l'obesità primaria rispetto al solo esercizio dietetico: lo studio MILEPOST
Questo studio è uno studio multicentrico, aperto/non miscelato (trattamento 3:1: controllo) per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di rilascio dell'ancora di sutura g-Cath EZ come intervento precoce per la perdita di peso rispetto a una dieta e al solo controllo dell'esercizio fisico.
La percentuale media di perdita di peso corporeo totale [TBWL] nei soggetti in trattamento rispetto a quella dei soggetti di controllo a 12 mesi è l'endpoint primario.
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto ≥ 5% di TBWL a 12 mesi nel gruppo di trattamento è un endpoint co-primario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del catetere di erogazione dell'ancora di sutura g-Cath EZ come intervento precoce per la perdita di peso rispetto solo a una dieta e al controllo dell'esercizio fisico.
I risultati della perdita di peso saranno utilizzati per valutare l'effetto del trattamento.
Questo studio è uno studio di fattibilità randomizzato prospettico multicentrico, in aperto/non in cieco (3:1 Trattamento: Controllo).
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di passare al gruppo di trattamento a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-60 anni
- Indice di massa corporea [BMI] di >30 e <40 con o senza una condizione di comorbilità
- Il soggetto ha fallito alternative più conservative per la riduzione del peso come una dieta supervisionata, esercizio fisico o programmi di modifica del comportamento nell'ultimo anno
- Nessun cambiamento di peso significativo (+/- 5% del peso corporeo totale) negli ultimi 6 mesi
- Punteggio della American Society Anesthesiologists-Physical Status ≤ 2 (Appendice III),
- Il soggetto accetta di non sottoporsi a ulteriori procedure interventistiche per la perdita di peso o liposuzione per almeno 30 mesi dopo l'arruolamento nello studio,
- Non ha preso alcuna prescrizione o farmaci dimagranti da banco per almeno 6 mesi,
- Consenso informato firmato.
- Il soggetto è disposto a collaborare con raccomandazioni dietetiche postoperatorie e test di valutazione,
Criteri di esclusione:
- Storia di (o evidenza intraoperatoria di) chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea
- Stenosi esofagea o altra anatomia e/o condizione che potrebbe precludere il passaggio degli strumenti endoluminali
- Grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), definita come sintomi che causano al soggetto un grave disagio, compromettono lo svolgimento delle attività quotidiane e/o la condizione non è interamente controllata con la terapia farmacologica prescritta
- Ernia iatale nota > 3 centimetri dall'anamnesi o determinata dall'esame del tratto gastrointestinale superiore o dall'endoscopia
- Insufficienza/malattia pancreatica
- Ulcera peptica attiva
- Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Uso attuale di corticosteroidi
- Storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale [GI]; disturbi della coagulazione; insufficienza epatica o cirrosi
- Storia o uso attuale di insulina o derivati dell'insulina per il trattamento del diabete
- Diabete mellito di tipo II [DM] (come definito dall'emoglobina glicosilata [HgbA1c] >6,5) da più di 2 anni al momento dell'arruolamento
- DM di tipo II non controllato (HgbA1c > 7,0 allo screening)
- Smettere di fumare negli ultimi 6 mesi al momento dell'iscrizione o prevede di smettere di fumare nel prossimo anno
- Immunosoppressione
- Ipertensione portale e/o varici
- Ulcera gastrica attiva
- Ostruzione dello sbocco gastrico o stenosi
- Beck Depression Inventory (Short) Punteggio ≥12 (vedi Appendice IV);
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol o di abuso attivo, come definito dai questionari Cage e DAST [uso di droghe] o test antidroga positivo all'analisi delle urine [UA]
- Gravi disturbi del comportamento alimentare (es. abbuffate)
- Presenza nota di depressione significativa, psicosi o altri disturbi dell'umore o dell'alimentazione
- Depressione trattata attivamente (ad eccezione della depressione trattata stabile da >1 anno e normale [Beck Depression Inventory [BDI] ed esame psicologico)
- Storia presente o passata di psicosi o altri disturbi dell'umore o dell'alimentazione
- Non deambulante o con significativa compromissione della mobilità
- Causa ormonale o genetica nota dell'obesità ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato.
- Partecipare a un altro studio clinico
- È un parente di primo grado dello sperimentatore o del personale di supporto coinvolto nello studio.
- Impiegato dal ricercatore o dall'istituzione coinvolta nello studio
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento g-Cath EZ
Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di rilascio dell'ancora di sutura g-CathTM EZ come intervento precoce per la perdita di peso
|
Uso del catetere di erogazione dell'ancora di sutura g-Cath EZ per il posizionamento delle ancore di sutura g-cath EZ come intervento precoce per la perdita di peso + dieta ed esercizio fisico rispetto a quelli del gruppo di controllo dieta ed esercizio fisico
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dieta ed esercizio fisico
Dieta ed esercizio solo gruppo di controllo
|
Pazienti in un gruppo di controllo solo con dieta ed esercizio fisico che verranno confrontati con quelli del gruppo di trattamento con catetere di erogazione dell'ancora di sutura g-Cath EZ
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi [AE] nell'arco di 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% media di TBWL a 12 mesi per i soggetti in trattamento rispetto ai soggetti di controllo
|
12 mesi
|
|
Endpoint co-primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La percentuale di soggetti in trattamento che hanno raggiunto ≥ 5% di TBWL a 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primo endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
% media di TBWL a 24 mesi.
|
24 mesi
|
|
Secondo endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto ≥ 5% TBWL a 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Terzo endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi
|
Cambiamenti di sazietà (volume e tempo di sazietà a 2, 6, 12 mesi dopo la procedura)
|
2, 6, 12 mesi
|
|
Quarto endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
|
% di perdita di peso stimata [EWL] a 12 e 18 mesi [la % EWL sarà calcolata utilizzando i criteri BMI-25]
|
12 e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge C. Espinos, Dr., Centro Médico Teknon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41936
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .