Uso de la plataforma de operación sin incisión como tratamiento primario para la obesidad versus dieta y ejercicio solos (MILEPOST)

Criterios de inclusión:

• Edad 20-60 años
• Índice de masa corporal [IMC] de >30 y <40 con o sin una afección comórbida
• El sujeto ha fracasado en alternativas de reducción de peso más conservadoras, como dieta supervisada, ejercicio o programas de modificación del comportamiento en el último año.
• Ningún cambio de peso significativo (+/- 5% del peso corporal total) en los últimos 6 meses
• American Society Anesthesiologists-Physical Status score ≤ 2 (Apéndice III),
• El sujeto acepta no someterse a ningún procedimiento de intervención o liposucción adicional para la pérdida de peso durante al menos 30 meses después de la inscripción en el estudio.
• No ha tomado ningún medicamento recetado o de venta libre para bajar de peso durante al menos 6 meses,
• Consentimiento informado firmado.
• El sujeto está dispuesto a cooperar con las recomendaciones dietéticas postoperatorias y las pruebas de evaluación,

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de (o evidencia intraoperatoria de) cirugía bariátrica, gástrica o esofágica
• Estenosis esofágica u otra anatomía y/o condición que podría impedir el paso de instrumentos endoluminales
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE), definida como síntomas que causan molestias graves al sujeto, comprometen el desempeño de las actividades diarias y/o la afección no se controla por completo con la terapia con medicamentos recetados
• Hernia de hiato conocida > 3 centímetros por antecedentes o determinada por examen o endoscopia del tubo digestivo superior
• Insuficiencia/enfermedad pancreática
• Úlcera péptica activa
• Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses
• Uso actual de corticosteroides
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal [GI]; trastornos de la coagulación; insuficiencia hepática o cirrosis
• Antecedentes o uso actual de insulina o derivados de insulina para el tratamiento de la diabetes.
• Diabetes mellitus tipo II [DM] (como se define por hemoglobina glucosilada [HgbA1c] > 6,5) durante más de 2 años en el momento de la inscripción
• DM tipo II no controlada (HgbA1c > 7,0 en la selección)
• Dejar de fumar en los últimos 6 meses al momento de la inscripción o planea dejar de fumar en el próximo año
• Inmunosupresión
• Hipertensión portal y/o várices
• Enfermedad de úlcera gástrica activa
• Obstrucción o estenosis de la salida gástrica
• Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (Corto) ≥12 (ver Apéndice IV);
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o abuso activo, ya sea según lo definido por los cuestionarios Cage y DAST [uso de drogas] o prueba de drogas de análisis de orina [UA] positiva
• Alteraciones graves en la conducta alimentaria (es decir, atracones)
• Presencia conocida de una depresión significativa, psicosis u otro trastorno del estado de ánimo o de la alimentación
• Depresión tratada activamente (excepto depresión tratada estable durante >1 año y normal [Inventario de Depresión de Beck [BDI] y examen psiquiátrico)
• Historia presente o pasada de psicosis u otro trastorno del estado de ánimo o de la alimentación
• No ambulatorio o tiene un impedimento significativo de movilidad
• Causa hormonal o genética conocida para la obesidad con la excepción del hipotiroidismo tratado.
• Participar en otro estudio clínico
• Es familiar de primer grado del investigador, o personal de apoyo involucrado en el estudio.
• Empleado por el investigador o institución involucrada en el estudio
• El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito