用于评估初始清除和检测复发性疟疾感染的快速诊断测试
2013年5月2日 更新者：Anders Björkman
恶性疟原虫特异性快速诊断试验评估初始清除和检测抗疟治疗后复发感染的功效
该研究的目的是跟踪坦桑尼亚儿童在开始抗疟治疗后清除疟疾感染和检测新的疟疾发作。
为此，研究人员使用了五种诊断工具、2 种基于富含组氨酸蛋白 2 (HRP2) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 的快速诊断测试、2 种显微方法和一种聚合酶链反应 (PCR)。
调查人员在 42 天内跟踪了 53 名登记的儿童。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dar es Salaam、坦桑尼亚、65001
- Muhimbili University of Health Allied Science
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Kibaha and Bagamoyo district
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Dar es Salaam、Kibaha and Bagamoyo district、坦桑尼亚
- Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
发热儿童前往疟疾流行区的初级卫生保健机构就诊
描述
纳入标准：
- 6-59 个月的儿童
- 发烧（≤37.5 C）或前 24 小时内有发烧史
- 确诊恶性疟原虫单一感染
- 无并发症的疟疾
- 寄生虫密度在 2000-250.000/µL 之间
- 愿意/能够遵守 42 天的随访
- 患者/监护人告知的浓度
排除标准：
- 过去两周内有服用抗疟药史的儿童
- 严重疾病的症状/体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患疟疾的儿童
6-59 个月的坦桑尼亚儿童患有单纯性恶性疟原虫单一感染，根据国家治疗指南接受 arthemeter-lumefantrine 治疗后随访
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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五项诊断测试的清除时间
大体时间：2009 年 6 月至 2012 年 5 月（截至第 42 天）
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对儿童进行了 9 次随访，直至第 42 天。
对基于 HRP2 的快速诊断测试、基于 LDH 的快速诊断测试、吉姆萨和吖啶橙染色显微术和实时 PCR 测量了 arthemeter-lumefantrine 治疗开始后直至清除的平均和中位时间。
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2009 年 6 月至 2012 年 5 月（截至第 42 天）
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在随访期间使用基于 HRP2 和 LDH 的快速诊断测试检测复发性感染
大体时间：2009 年 6 月至 2012 年 5 月（截至第 42 天）
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通过将它们与其他三种诊断测试进行比较，研究了在 42 天的随访期间使用 HRP2 和 LDH-Rapid 诊断测试检测复发性疟疾感染的能力。
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2009 年 6 月至 2012 年 5 月（截至第 42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性疟原虫特异性快速诊断试验的效率
大体时间：2009 年 6 月至 2012 年 5 月（截至第 42 天）
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确定了基于两种不同抗原的两种快速诊断测试对中高流行区 5 岁以下儿童进行诊断和治疗随访的效率。
基于 Giemsa 染色显微镜和 PCR 计算基于 HRP2 和 LDH 的快速诊断测试的特异性和假阳性率。
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2009 年 6 月至 2012 年 5 月（截至第 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anders Björkman, Professor、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月2日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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