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Tests de diagnostic rapide pour l'évaluation de la clairance initiale et la détection des infections récurrentes du paludisme

2 mai 2013 mis à jour par: Anders Björkman

Efficacité des tests de diagnostic rapide spécifiques de Plasmodium Falciparum pour l'évaluation de la clairance initiale et la détection des infections récurrentes après un traitement antipaludique

L'objectif de l'étude était de suivre l'élimination des infections paludéennes et la détection de nouveaux épisodes de paludisme après le début du traitement antipaludique chez les enfants tanzaniens. À cette fin, les enquêteurs ont utilisé cinq outils de diagnostic, 2 tests de diagnostic rapide basés sur la protéine riche en histidine 2 (HRP2) et la lactate déshydrogénase (LDH), 2 méthodes microscopiques et une réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les enquêteurs ont suivi les 53 enfants inscrits pendant 42 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie, 65001
        • Muhimbili University of Health Allied Science
    • Kibaha and Bagamoyo district
      • Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Tanzanie
        • Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants fiévreux visitant des unités de soins de santé primaires dans une zone d'endémie palustre

La description

Critère d'intégration:

  • enfants entre 6 et 59 mois
  • fièvre (≤37,5 C) ou antécédents de fièvre au cours des 24 heures précédentes
  • monoinfection confirmée à P.falciparum
  • paludisme non compliqué
  • densité parasitaire entre 2000-250.000/µL
  • désireux/capable de se conformer au suivi de 42 jours
  • consentement éclairé du patient/tuteur

Critère d'exclusion:

  • enfants ayant des antécédents de prise de médicaments antipaludiques au cours des deux dernières semaines
  • symptômes/signes de maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
enfants atteints de paludisme
Enfants tanzaniens entre 6 et 59 mois avec une monoinfection à P.falciparum non compliquée, suivis après un traitement par arthémètre-luméfantrine selon les directives nationales de traitement
Dispositif: Tests de diagnostic rapide basés sur HRP2 et LDH pour P.falciparum
Autres noms:
  • ParaHit (HRP2)
  • CareStart (pLDH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de dédouanement avec cinq tests de diagnostic
Délai: 2009 juin à 2012 mai (jusqu'au jour 42)
Les enfants ont été suivis à 9 reprises jusqu'au jour 42. Le temps moyen et médian jusqu'à la clairance après le début du traitement par arthémètre-luméfantrine a été mesuré pour les tests de diagnostic rapide basés sur HRP2, les tests de diagnostic rapide basés sur la LDH, la microscopie colorée au Giemsa et à l'acridine orange et la PCR en temps réel.
2009 juin à 2012 mai (jusqu'au jour 42)
Détection des infections récurrentes avec les tests de diagnostic rapide basés sur HRP2 et LDH pendant le suivi
Délai: 2009 juin à 2012 mai (jusqu'au jour 42)
La capacité à détecter une infection palustre récurrente avec les tests de diagnostic HRP2 et LDH-Rapid pendant les 42 jours de suivi a été étudiée en les comparant à trois autres tests de diagnostic.
2009 juin à 2012 mai (jusqu'au jour 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des tests de diagnostic rapide spécifiques à P.falciparum
Délai: 2009 juin à 2012 mai (jusqu'au jour 42)
L'efficacité de deux tests de diagnostic rapide basés sur deux antigènes différents pour le diagnostic et le suivi du traitement chez les enfants de moins de 5 ans dans une zone d'endémie modérément élevée a été déterminée. La spécificité et le taux de faux positifs pour les tests de diagnostic rapide basés sur HRP2 et LDH sont calculés par rapport à la microscopie colorée au Giemsa et à la PCR.
2009 juin à 2012 mai (jusqu'au jour 42)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anders Björkman

Collaborateurs

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDT-ClearTZ1
  • KI-MUHAS1 (Identificateur de registre: RDT-ClearTZ1)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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