Быстрые диагностические тесты для оценки первоначального излечения и выявления рецидивирующих малярийных инфекций
2 мая 2013 г. обновлено: Anders Björkman
Эффективность экспресс-тестов, специфичных для Plasmodium falciparum, для оценки первоначального излечения и выявления рецидивирующих инфекций после противомалярийного лечения
Цель исследования состояла в том, чтобы следить за устранением малярийных инфекций и выявлением новых случаев малярии после начала противомалярийного лечения у танзанийских детей.
Для этого исследователи использовали пять диагностических инструментов, 2 экспресс-теста на основе гистидин-богатого белка 2 (HRP2) и лактатдегидрогеназы (LDH), 2 микроскопических метода и одну полимеразную цепную реакцию (ПЦР).
Исследователи наблюдали за 53 включенными в исследование детьми в течение 42 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания, 65001
- Muhimbili University of Health Allied Science
-
-
Kibaha and Bagamoyo district
-
Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Танзания
- Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с лихорадкой, посещающие учреждения первичной медико-санитарной помощи в эндемичном по малярии районе
Описание
Критерии включения:
- дети от 6 до 59 месяцев
- лихорадка (≤37,5 C) или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 24 часов
- подтвержденная моноинфекция P.falciparum
- неосложненная малярия
- плотность паразитов от 2000 до 250 000/мкл
- желание/способность соблюдать 42-дневный контроль
- информированное согласие пациента/опекуна
Критерий исключения:
- дети, принимавшие противомалярийные препараты в анамнезе в течение последних двух недель
- симптомы/признаки тяжелого заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дети с малярией
Танзанийские дети в возрасте от 6 до 59 месяцев с неосложненной моноинфекцией P.falciparum, после лечения артеметром-люмефантрином в соответствии с национальными рекомендациями по лечению
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время очистки с пятью диагностическими тестами
Временное ограничение: С июня 2009 г. по май 2012 г. (до 42 дня)
|
Дети наблюдались 9 раз до 42-го дня.
Среднее и среднее время до клиренса после начала лечения артеметром-лумефантрином измеряли для экспресс-тестов на основе HRP2, экспресс-тестов на основе ЛДГ, микроскопии с окрашиванием по Гимзе и акридиновым оранжевым и ПЦР в реальном времени.
|
С июня 2009 г. по май 2012 г. (до 42 дня)
|
|
Выявление рецидивирующей инфекции с помощью экспресс-тестов на основе HRP2 и ЛДГ во время наблюдения
Временное ограничение: С июня 2009 г. по май 2012 г. (до 42 дня)
|
Возможность выявления рецидивирующей малярийной инфекции с помощью диагностических тестов HRP2 и LDH-Rapid в течение 42 дней наблюдения изучалась путем сравнения их с тремя другими диагностическими тестами.
|
С июня 2009 г. по май 2012 г. (до 42 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность специфичных для P.falciparum экспресс-тестов
Временное ограничение: С июня 2009 г. по май 2012 г. (до 42 дня)
|
Определена эффективность двух экспресс-тестов, основанных на двух разных антигенах, для диагностики и наблюдения за лечением детей в возрасте до 5 лет в умеренно эндемичном районе.
Специфичность и частота ложноположительных результатов для экспресс-тестов на основе HRP2 и LDH рассчитываются по результатам микроскопии с окрашиванием по Гимзе и ПЦР.
|
С июня 2009 г. по май 2012 г. (до 42 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDT-ClearTZ1
- KI-MUHAS1 (Идентификатор реестра: RDT-ClearTZ1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .