Gyors diagnosztikai tesztek a kezdeti gyógyulás felmérésére és a visszatérő maláriafertőzések kimutatására
2013. május 2. frissítette: Anders Björkman
A Plasmodium Falciparum specifikus gyorsdiagnosztikai tesztek hatékonysága a kezdeti kiürülés felmérésére és a maláriaellenes kezelés utáni visszatérő fertőzések kimutatására
A tanulmány célja a maláriafertőzések megszüntetésének követése és új maláriaepizódok kimutatása volt tanzániai gyermekek maláriaellenes kezelésének megkezdése után.
E célból a kutatók öt diagnosztikai eszközt, 2 hisztidinben gazdag fehérje 2-n (HRP2) és laktát-dehidrogenázon (LDH) alapuló gyorsdiagnosztikai tesztet, 2 mikroszkópos módszert és egy polimeráz láncreakciót (PCR) használtak.
A nyomozók 42 napon keresztül követték az 53 beiratkozott gyermeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
53
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzánia, 65001
- Muhimbili University of Health Allied Science
-
-
Kibaha and Bagamoyo district
-
Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Tanzánia
- Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lázas gyermekek, akik a malária endémiás térségében látogatják az egészségügyi alapellátást
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-59 hónapos gyermekek
- láz (≤37,5 C) vagy a kórelőzményben szereplő láz az előző 24 órában
- megerősítette a P. falciparum monofertőzést
- szövődménymentes malária
- a parazita sűrűsége 2000-250 000/µL között van
- hajlandó/képes betartani a 42 napos nyomon követést
- beteg/gondviselő tájékozott koncentrációja
Kizárási kritériumok:
- olyan gyermekek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt két hétben maláriaellenes gyógyszert szedtek
- súlyos betegség tünetei/jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
maláriás gyerekek
6-59 hónapos, szövődménymentes P. falciparum monofertőzésben szenvedő tanzániai gyermekek, akiket arthemeter-lumefantrin kezelés után követtek a nemzeti kezelési irányelvek szerint
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiürülési idő öt diagnosztikai teszttel
Időkeret: 2009. június – 2012. május (42. napig)
|
A gyerekeket 9 alkalommal követték nyomon a 42. napig.
Az arthemeter-lumefantrin kezelés megkezdése utáni kiürülésig eltelt átlagos és medián időt HRP2 alapú gyorsdiagnosztikai tesztekkel, LDH alapú gyorsdiagnosztikai tesztekkel, Giemsa és Acridine Orange festett mikroszkóppal és valós idejű PCR-rel mértük.
|
2009. június – 2012. május (42. napig)
|
|
Ismétlődő fertőzés kimutatása HRP2 és LDH alapú gyorsdiagnosztikai tesztekkel a nyomon követés során
Időkeret: 2009. június – 2012. május (42. napig)
|
Három másik diagnosztikai teszttel összehasonlítva vizsgálták a visszatérő maláriafertőzés kimutatásának képességét a HRP2 és LDH-Rapid diagnosztikai tesztekkel a 42 napos követés során.
|
2009. június – 2012. május (42. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P. falciparum specifikus gyorsdiagnosztikai tesztek hatékonysága
Időkeret: 2009. június – 2012. május (42. napig)
|
Két különböző antigénen alapuló gyors diagnosztikai teszt hatékonyságát határozták meg 5 év alatti gyermekek diagnosztizálására és kezelési követésére közepesen magas endémiás területen.
A HRP2 és LDH alapú gyorsdiagnosztikai tesztek specificitását és hamis pozitivitási arányát Giemsa festett mikroszkóppal és PCR-rel számítják ki.
|
2009. június – 2012. május (42. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDT-ClearTZ1
- KI-MUHAS1 (Registry Identifier: RDT-ClearTZ1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .