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Test diagnostici rapidi per la valutazione della clearance iniziale e il rilevamento delle infezioni ricorrenti della malaria

2 maggio 2013 aggiornato da: Anders Björkman

Efficacia dei test diagnostici rapidi specifici per Plasmodium Falciparum per la valutazione della clearance iniziale e il rilevamento di infezioni ricorrenti dopo il trattamento antimalarico

Lo scopo dello studio era seguire l'eliminazione delle infezioni da malaria e il rilevamento di nuovi episodi di malaria dopo l'inizio del trattamento antimalarico nei bambini della Tanzania. A tale scopo i ricercatori hanno utilizzato cinque strumenti diagnostici, 2 test diagnostici rapidi basati su proteina 2 ricca di istidina (HRP2) e lattato deidrogenasi (LDH), 2 metodi microscopici e una reazione a catena della polimerasi (PCR). I ricercatori hanno seguito i 53 bambini arruolati per 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, 65001
        • Muhimbili University of Health Allied Science
    • Kibaha and Bagamoyo district
      • Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Tanzania
        • Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con febbre che visitano le unità di assistenza sanitaria primaria nell'area endemica della malaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
  • febbre (≤37,5 C) o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti
  • confermata monoinfezione da P.falciparum
  • malaria non complicata
  • densità del parassita tra 2000-250.000/µL
  • disposto/in grado di rispettare il follow-up di 42 giorni
  • consenso informato dal paziente/tutore

Criteri di esclusione:

  • bambini con storia di assunzione di farmaci antimalaria nelle ultime due settimane
  • sintomi/segni di malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini affetti da malaria
Bambini tanzaniani di età compresa tra 6 e 59 mesi con monoinfezione da P.falciparum non complicata, seguiti dopo trattamento con arthemeter-lumefantrina secondo le linee guida terapeutiche nazionali
Dispositivo: Test diagnostici rapidi basati su HRP2 e LDH per P.falciparum
Altri nomi:
  • ParaHit (HRP2)
  • CareStart (pLDH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di liquidazione con cinque test diagnostici
Lasso di tempo: Da giugno 2009 a maggio 2012 (fino al giorno 42)
I bambini sono stati seguiti in 9 occasioni fino al giorno 42. Il tempo medio e mediano fino alla clearance dopo l'inizio del trattamento con arthemeter-lumefantrina è stato misurato per i test diagnostici rapidi basati su HRP2, i test diagnostici rapidi basati su LDH, la microscopia colorata con Giemsa e arancio di acridina e la PCR in tempo reale.
Da giugno 2009 a maggio 2012 (fino al giorno 42)
Rilevazione di infezioni ricorrenti con HRP2 e test diagnostici rapidi basati su LDH durante il follow-up
Lasso di tempo: Da giugno 2009 a maggio 2012 (fino al giorno 42)
La capacità di rilevare l'infezione ricorrente della malaria con i test diagnostici HRP2 e LDH-Rapid durante i 42 giorni di follow-up è stata studiata confrontandoli con altri tre test diagnostici.
Da giugno 2009 a maggio 2012 (fino al giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei test diagnostici rapidi specifici per P.falciparum
Lasso di tempo: Da giugno 2009 a maggio 2012 (fino al giorno 42)
È stata determinata l'efficacia di due test diagnostici rapidi basati su due diversi antigeni per la diagnosi e il follow-up del trattamento tra i bambini <5 anni in un'area endemica moderatamente alta. La specificità e il tasso di falsa positività per i test diagnostici rapidi basati su HRP2 e LDH sono calcolati rispetto alla microscopia colorata con Giemsa e alla PCR.
Da giugno 2009 a maggio 2012 (fino al giorno 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Björkman

Collaboratori

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDT-ClearTZ1
  • KI-MUHAS1 (Identificatore di registro: RDT-ClearTZ1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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