Snabba diagnostiska tester för bedömning av initialt eliminering och upptäckt av återkommande malariainfektioner
2 maj 2013 uppdaterad av: Anders Björkman
Effekten av Plasmodium Falciparum specifika snabbdiagnostiska tester för bedömning av initial clearance och upptäckt av återkommande infektioner efter antimalariabehandling
Syftet med studien var att följa eliminering av malariainfektioner och upptäckt av nya malariaepisoder efter påbörjad antimalariabehandling hos tanzaniska barn.
För detta ändamål använde utredarna fem diagnostiska verktyg, 2 snabba diagnostiska tester baserade på Histidin Rich Protein 2 (HRP2) och Lactate dehydrogenase (LDH), 2 mikroskopiska metoder och en polymeraskedjereaktion (PCR).
Utredarna följde de 53 inskrivna barnen under 42 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65001
- Muhimbili University of Health Allied Science
-
-
Kibaha and Bagamoyo district
-
Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Tanzania
- Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med feber besöker primärvården i malariaendemiskt område
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn mellan 6-59 månader
- feber (≤37,5 C) eller anamnes på feber under de föregående 24 timmarna
- bekräftade P.falciparum monoinfektion
- okomplicerad malaria
- parasitdensitet mellan 2000-250.000/µL
- villig/kan följa uppföljningen på 42 dagar
- informerad koncent från patient/vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- barn med en historia av antimalarialäkemedelsintag under de senaste två veckorna
- symtom/tecken på allvarlig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
barn med malaria
Tanzanianska barn mellan 6-59 månader med en okomplicerad P.falciparum-monoinfektion, följde efter artemeter-lumefantrinbehandling enligt nationella behandlingsriktlinjer
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klartid med fem diagnostiska tester
Tidsram: 2009 juni till 2012 maj (upp till dag 42)
|
Barn följdes upp vid 9 tillfällen fram till dag 42.
Medel- och mediantiden fram till clearance efter initiering av artemeter-lumefantrinbehandling mättes för HRP2-baserade snabbdiagnostiska tester, LDH-baserade snabbdiagnostiska tester, Giemsa och Acridine Orange-färgad mikroskopi och realtids-PCR.
|
2009 juni till 2012 maj (upp till dag 42)
|
|
Detektering av återkommande infektion med HRP2 och LDH-baserade snabbdiagnostiska tester under uppföljning
Tidsram: 2009 juni till 2012 maj (upp till dag 42)
|
Förmågan att upptäcka återkommande malariainfektion med HRP2 och LDH-Rapid diagnostiska tester under de 42 dagarna av uppföljningen studerades genom att jämföra dem med tre andra diagnostiska tester.
|
2009 juni till 2012 maj (upp till dag 42)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av P.falciparum specifika snabba diagnostiska tester
Tidsram: 2009 juni till 2012 maj (upp till dag 42)
|
Effektiviteten av två snabba diagnostiska tester baserade på två olika antigener för diagnos och behandlingsuppföljning bland barn <5 år i ett måttligt högt endemiskt område fastställdes.
Specificitet och falsk positivitet för HRP2- och LDH-baserade snabba diagnostiska tester beräknas mot Giemsa-färgad mikroskopi och PCR.
|
2009 juni till 2012 maj (upp till dag 42)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDT-ClearTZ1
- KI-MUHAS1 (Registeridentifierare: RDT-ClearTZ1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .