Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtige diagnostiske tests til vurdering af initial clearance og påvisning af tilbagevendende malariainfektioner

2. maj 2013 opdateret af: Anders Björkman

Effekten af ​​Plasmodium Falciparum specifikke hurtige diagnostiske tests til vurdering af initial clearance og påvisning af tilbagevendende infektioner efter antimalariabehandling

Formålet med undersøgelsen var at følge eliminering af malariainfektioner og påvisning af nye malariaepisoder efter påbegyndelse af antimalariabehandling hos tanzaniske børn. Til dette formål brugte efterforskerne fem diagnostiske værktøjer, 2 hurtige diagnostiske test baseret på Histidin Rich Protein 2(HRP2) og Lactatdehydrogenase(LDH), 2 mikroskopiske metoder og en polymerasekædereaktion (PCR). Efterforskerne fulgte de 53 tilmeldte børn i 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, 65001
        • Muhimbili University of Health Allied Science
    • Kibaha and Bagamoyo district
      • Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Tanzania
        • Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med feber besøger primære sundhedsafdelinger i malaria-endemisk område

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 6-59 måneder
  • feber (≤37,5 C) eller anamnese med feber i løbet af de foregående 24 timer
  • bekræftet P.falciparum monoinfektion
  • ukompliceret malaria
  • parasitdensitet mellem 2000-250.000/µL
  • villig/i stand til at overholde 42 dages opfølgning
  • informeret koncent fra patient/værge

Ekskluderingskriterier:

  • børn med en historie med antimalariamedicin inden for de sidste to uger
  • symptomer/tegn på alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
børn med malaria
Tanzanianske børn mellem 6-59 måneder med en ukompliceret P.falciparum monoinfektion, fulgt efter artemeter-lumefantrin behandling i henhold til nationale behandlingsretningslinjer
Enhed: HRP2 og LDH baserede hurtige diagnostiske tests for P.falciparum
Andre navne:
  • ParaHit (HRP2)
  • CareStart (pLDH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance tid med fem diagnostiske tests
Tidsramme: 2009 juni til 2012 maj (op til dag 42)
Børn blev fulgt op ved 9 lejligheder indtil dag 42. Middel- og mediantid indtil clearance efter påbegyndelse af artemeter-lumefantrinbehandling blev målt for HRP2-baserede hurtige diagnostiske test, LDH-baserede hurtige diagnostiske test, Giemsa og Acridine Orange farvet mikroskopi og real-time PCR.
2009 juni til 2012 maj (op til dag 42)
Påvisning af tilbagevendende infektion med HRP2 og LDH-baserede hurtige diagnostiske tests under opfølgning
Tidsramme: 2009 juni til 2012 maj (op til dag 42)
Evnen til at påvise tilbagevendende malariainfektion med HRP2 og LDH-Rapid diagnostiske tests i løbet af de 42 dages opfølgning blev undersøgt ved at sammenligne dem med tre andre diagnostiske tests.
2009 juni til 2012 maj (op til dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​P.falciparum-specifikke hurtige diagnostiske tests
Tidsramme: 2009 juni til 2012 maj (op til dag 42)
Effektiviteten af ​​to hurtige diagnostiske test baseret på to forskellige antigener til diagnosticering og behandlingsopfølgning blandt børn <5 år i et moderat højt endemisk område blev bestemt. Specificitet og falsk positivitetsrate for HRP2- og LDH-baserede hurtige diagnostiske tests er beregnet mod Giemsa-farvet mikroskopi og PCR.
2009 juni til 2012 maj (op til dag 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Björkman

Samarbejdspartnere

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDT-ClearTZ1
  • KI-MUHAS1 (Registry Identifier: RDT-ClearTZ1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med HRP2 og LDH baserede hurtige diagnostiske tests for P.falciparum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner