Pruebas de diagnóstico rápido para la evaluación del aclaramiento inicial y la detección de infecciones recurrentes de paludismo
2 de mayo de 2013 actualizado por: Anders Björkman
Eficacia de las pruebas de diagnóstico rápido específicas de Plasmodium falciparum para la evaluación del aclaramiento inicial y la detección de infecciones recurrentes después del tratamiento antipalúdico
El objetivo del estudio fue seguir la eliminación de infecciones de malaria y la detección de nuevos episodios de malaria después del inicio del tratamiento antipalúdico en niños de Tanzania.
Para ello, los investigadores utilizaron cinco herramientas de diagnóstico, 2 pruebas de diagnóstico rápido basadas en proteína rica en histidina 2 (HRP2) y lactato deshidrogenasa (LDH), 2 métodos microscópicos y una reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Los investigadores siguieron a los 53 niños inscritos durante 42 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania, 65001
- Muhimbili University of Health Allied Science
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Kibaha and Bagamoyo district
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Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Tanzania
- Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños con fiebre que visitan las unidades de atención primaria de salud en un área endémica de malaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 6-59 meses
- fiebre (≤37,5 C) o antecedentes de fiebre durante las 24 horas anteriores
- monoinfección confirmada por P. falciparum
- paludismo sin complicaciones
- densidad de parásitos entre 2000-250.000/µL
- dispuesto/capaz de cumplir con el seguimiento de 42 días
- consentimiento informado del paciente/tutor
Criterio de exclusión:
- niños con antecedentes de ingesta de medicamentos antipalúdicos en las últimas dos semanas
- síntomas/signos de enfermedad grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños con paludismo
Niños de Tanzania entre 6 y 59 meses con una monoinfección por P. falciparum no complicada, seguidos después de un tratamiento con arthemeter-lumefantrina de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de liquidación con cinco pruebas diagnósticas
Periodo de tiempo: Junio de 2009 a mayo de 2012 (hasta el día 42)
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Los niños fueron seguidos en 9 ocasiones hasta el día 42.
Se midió el tiempo medio y mediano hasta la eliminación después del inicio del tratamiento con arthemeter-lumefantrina para pruebas de diagnóstico rápido basadas en HRP2, pruebas de diagnóstico rápido basadas en LDH, microscopía teñida con naranja de acridina y Giemsa y PCR en tiempo real.
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Junio de 2009 a mayo de 2012 (hasta el día 42)
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Detección de infección recurrente con HRP2 y pruebas de diagnóstico rápido basadas en LDH durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Junio de 2009 a mayo de 2012 (hasta el día 42)
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Se estudió la capacidad de detectar la infección palúdica recurrente con las pruebas de diagnóstico HRP2 y LDH-Rapid durante los 42 días de seguimiento comparándolas con otras tres pruebas de diagnóstico.
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Junio de 2009 a mayo de 2012 (hasta el día 42)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de las pruebas de diagnóstico rápido específicas para P. falciparum
Periodo de tiempo: Junio de 2009 a mayo de 2012 (hasta el día 42)
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Se determinó la eficacia de dos pruebas de diagnóstico rápido basadas en dos antígenos diferentes para el diagnóstico y seguimiento del tratamiento en niños <5 años en un área de endemia moderadamente alta.
La especificidad y la tasa de falsos positivos para las pruebas de diagnóstico rápido basadas en HRP2 y LDH se calculan con microscopía de tinción de Giemsa y PCR.
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Junio de 2009 a mayo de 2012 (hasta el día 42)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDT-ClearTZ1
- KI-MUHAS1 (Identificador de registro: RDT-ClearTZ1)
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