Testes de diagnóstico rápido para avaliação da eliminação inicial e detecção de infecções recorrentes por malária
2 de maio de 2013 atualizado por: Anders Björkman
Eficácia dos Testes de Diagnóstico Rápido Específicos para Plasmodium Falciparum para Avaliação da Eliminação Inicial e Detecção de Infecções Recorrentes Após Tratamento Antimalárico
O objetivo do estudo foi acompanhar a eliminação de infecções por malária e a detecção de novos episódios de malária após o início do tratamento antimalárico em crianças da Tanzânia.
Para este efeito, os investigadores usaram cinco ferramentas de diagnóstico, 2 testes de diagnóstico rápido baseados em proteína rica em histidina 2 (HRP2) e lactato desidrogenase (LDH), 2 métodos microscópicos e uma reação em cadeia da polimerase (PCR).
Os investigadores acompanharam as 53 crianças inscritas durante 42 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dar es Salaam, Tanzânia, 65001
- Muhimbili University of Health Allied Science
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Kibaha and Bagamoyo district
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Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Tanzânia
- Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com febre visitam unidades básicas de saúde em área endêmica de malária
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças entre 6-59 meses
- febre (≤37,5 C) ou história de febre nas últimas 24 horas
- monoinfecção confirmada por P.falciparum
- malária não complicada
- densidade do parasita entre 2.000-250.000/µL
- disposto/capaz de cumprir o acompanhamento de 42 dias
- Concent informado do paciente/responsável
Critério de exclusão:
- crianças com história de ingestão de medicamentos antimaláricos nas últimas duas semanas
- sintomas/sinais de doença grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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crianças com malária
Crianças tanzanianas entre 6-59 meses com monoinfecção por P.falciparum não complicada, seguidas após tratamento com arthemeter-lumefantrine de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de eliminação com cinco testes de diagnóstico
Prazo: Junho de 2009 a maio de 2012 (até dia 42)
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As crianças foram acompanhadas em 9 ocasiões até o dia 42.
O tempo médio e mediano até a depuração após o início do tratamento com arthemeter-lumefantrina foi medido para testes de diagnóstico rápido baseados em HRP2, testes de diagnóstico rápido baseados em LDH, microscopia de coloração Giemsa e laranja de acridina e PCR em tempo real.
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Junho de 2009 a maio de 2012 (até dia 42)
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Detecção de infecção recorrente com testes rápidos de diagnóstico baseados em HRP2 e LDH durante o acompanhamento
Prazo: Junho de 2009 a maio de 2012 (até dia 42)
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A capacidade de detectar infecção recorrente por malária com os testes de diagnóstico HRP2 e LDH-Rapid durante os 42 dias de acompanhamento foi estudada comparando-os com três outros testes de diagnóstico.
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Junho de 2009 a maio de 2012 (até dia 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de testes rápidos de diagnóstico específicos para P.falciparum
Prazo: Junho de 2009 a maio de 2012 (até dia 42)
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Foi determinada a eficiência de dois testes de diagnóstico rápido baseados em dois antígenos diferentes para diagnóstico e acompanhamento do tratamento em crianças <5 anos em uma área endêmica moderadamente alta.
A especificidade e a taxa de falsa positividade para testes de diagnóstico rápido baseados em HRP2 e LDH são calculadas contra microscopia com coloração de Giemsa e PCR.
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Junho de 2009 a maio de 2012 (até dia 42)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDT-ClearTZ1
- KI-MUHAS1 (Identificador de registro: RDT-ClearTZ1)
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