Snelle diagnostische tests voor beoordeling van initiële klaring en detectie van terugkerende malaria-infecties
2 mei 2013 bijgewerkt door: Anders Björkman
Werkzaamheid van Plasmodium Falciparum Specifieke snelle diagnostische tests voor beoordeling van initiële klaring en detectie van recidiverende infecties na antimalariabehandeling
Het doel van de studie was om de verwijdering van malaria-infecties en de detectie van nieuwe malaria-episodes na de start van antimalariabehandeling bij Tanzaniaanse kinderen te volgen.
Hiervoor gebruikten de onderzoekers vijf diagnostische tools, 2 Rapid Diagnostic-testen op basis van Histidine Rich Protein 2 (HRP2) en Lactate dehydrogenase (LDH), 2 microscopische methoden en één polymerasekettingreactie (PCR).
De onderzoekers volgden de 53 ingeschreven kinderen gedurende 42 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65001
- Muhimbili University of Health Allied Science
-
-
Kibaha and Bagamoyo district
-
Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Tanzania
- Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met koorts bezoeken eerstelijnsgezondheidszorg in malaria-endemisch gebied
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen tussen 6-59 maanden
- koorts (≤37,5 C) of een voorgeschiedenis van koorts gedurende de voorgaande 24 uur
- bevestigde mono-infectie met P.falciparum
- ongecompliceerde malaria
- parasietdichtheid tussen 2000-250.000/µL
- bereid/in staat om te voldoen aan de 42 dagen follow-up
- geïnformeerde toestemming van patiënt/voogd
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met een voorgeschiedenis van inname van antimalariamedicijnen in de afgelopen twee weken
- symptomen / tekenen van ernstige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kinderen met malaria
Tanzaniaanse kinderen tussen 6-59 maanden met een ongecompliceerde mono-infectie met P.falciparum, gevolgd na behandeling met arthemeter-lumefantrine volgens nationale behandelrichtlijnen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruimingstijd met vijf diagnostische tests
Tijdsspanne: 2009 juni tot mei 2012 (tot dag 42)
|
Kinderen werden 9 keer gevolgd tot dag 42.
De gemiddelde en mediane tijd tot klaring na het starten van de behandeling met arthemeter-lumefantrine werd gemeten voor op HRP2 gebaseerde snelle diagnostische tests, op LDH gebaseerde snelle diagnostische tests, Giemsa en Acridine Orange-gekleurde microscopie en real-time PCR.
|
2009 juni tot mei 2012 (tot dag 42)
|
|
Detectie van recidiverende infectie met op HRP2 en LDH gebaseerde snelle diagnostische tests tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2009 juni tot mei 2012 (tot dag 42)
|
Het vermogen om recidiverende malaria-infecties te detecteren met de HRP2- en LDH-Rapid-diagnostische tests gedurende de 42 dagen van follow-up werd bestudeerd door ze te vergelijken met drie andere diagnostische tests.
|
2009 juni tot mei 2012 (tot dag 42)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van P.falciparum-specifieke snelle diagnostische tests
Tijdsspanne: 2009 juni tot mei 2012 (tot dag 42)
|
De efficiëntie van twee snelle diagnostische tests op basis van twee verschillende antigenen voor diagnose en follow-up van de behandeling bij kinderen <5 jaar in een matig hoog endemisch gebied werd bepaald.
Specificiteit en vals-positiviteitspercentage voor op HRP2 en LDH gebaseerde snelle diagnostische tests worden berekend tegen Giemsa-gekleurde microscopie en PCR.
|
2009 juni tot mei 2012 (tot dag 42)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDT-ClearTZ1
- KI-MUHAS1 (Register-ID: RDT-ClearTZ1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .