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Schnelldiagnosetests zur Beurteilung der anfänglichen Clearance und Erkennung wiederkehrender Malariainfektionen

2. Mai 2013 aktualisiert von: Anders Björkman

Wirksamkeit von Plasmodium Falciparum-spezifischen Schnelldiagnosetests zur Beurteilung der anfänglichen Clearance und Erkennung wiederkehrender Infektionen nach einer Malariabehandlung

Ziel der Studie war es, die Beseitigung von Malariainfektionen und die Erkennung neuer Malariaepisoden nach Beginn der Malariabehandlung bei tansanischen Kindern zu verfolgen. Zu diesem Zweck verwendeten die Forscher fünf Diagnosetools, zwei Schnelldiagnosetests basierend auf Histidin Rich Protein 2 (HRP2) und Laktatdehydrogenase (LDH), zwei mikroskopische Methoden und eine Polymerasekettenreaktion (PCR). Die Ermittler verfolgten die 53 eingeschriebenen Kinder 42 Tage lang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania, 65001
        • Muhimbili University of Health Allied Science
    • Kibaha and Bagamoyo district
      • Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Tansania
        • Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Fieber besuchen primäre Gesundheitseinrichtungen im Malaria-Endemiegebiet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 und 59 Monaten
  • Fieber (≤37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  • bestätigte P.falciparum-Monoinfektion
  • unkomplizierte Malaria
  • Parasitendichte zwischen 2000-250.000/µL
  • bereit/in der Lage, die 42-tägige Nachuntersuchung einzuhalten
  • informierte Zustimmung des Patienten/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen in den letzten zwei Wochen Malariamedikamente eingenommen wurden
  • Symptome/Anzeichen einer schweren Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Malaria
Tansanische Kinder im Alter zwischen 6 und 59 Monaten mit einer unkomplizierten P.falciparum-Monoinfektion, nachbeobachtet nach einer Arthemeter-Lumefantrin-Behandlung gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien
Gerät: HRP2- und LDH-basierte Schnelldiagnosetests für P.falciparum
Andere Namen:
  • ParaHit (HRP2)
  • CareStart (pLDH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Zeit mit fünf Diagnosetests
Zeitfenster: 2009 Juni bis 2012 Mai (bis Tag 42)
Die Kinder wurden neunmal bis zum 42. Tag nachuntersucht. Die mittlere und mittlere Zeit bis zur Clearance nach Beginn der Arthemeter-Lumefantrin-Behandlung wurde für HRP2-basierte Schnelldiagnosetests, LDH-basierte Schnelldiagnosetests, Giemsa- und Acridinorange-gefärbte Mikroskopie und Echtzeit-PCR gemessen.
2009 Juni bis 2012 Mai (bis Tag 42)
Erkennung einer wiederkehrenden Infektion mit HRP2- und LDH-basierten Schnelldiagnosetests während der Nachsorge
Zeitfenster: 2009 Juni bis 2012 Mai (bis Tag 42)
Die Fähigkeit, wiederkehrende Malariainfektionen mit den diagnostischen Tests HRP2 und LDH-Rapid während der 42-tägigen Nachbeobachtungszeit zu erkennen, wurde durch Vergleich mit drei anderen diagnostischen Tests untersucht.
2009 Juni bis 2012 Mai (bis Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz von P.falciparum-spezifischen Schnelldiagnosetests
Zeitfenster: 2009 Juni bis 2012 Mai (bis Tag 42)
Es wurde die Effizienz von zwei Schnelldiagnosetests auf der Grundlage zweier unterschiedlicher Antigene für die Diagnose und Nachbehandlung von Kindern unter 5 Jahren in einem Gebiet mit mäßig hoher Endemie bestimmt. Spezifität und Falschpositivitätsrate für HRP2- und LDH-basierte Schnelldiagnosetests werden anhand von Giemsa-Färbungsmikroskopie und PCR berechnet.
2009 Juni bis 2012 Mai (bis Tag 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Björkman

Mitarbeiter

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDT-ClearTZ1
  • KI-MUHAS1 (Registrierungskennung: RDT-ClearTZ1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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