Raske diagnostiske tester for vurdering av initial clearance og påvisning av tilbakevendende malariainfeksjoner
2. mai 2013 oppdatert av: Anders Björkman
Effekten av Plasmodium Falciparum spesifikke raske diagnostiske tester for vurdering av initial clearance og påvisning av tilbakevendende infeksjoner etter antimalariabehandling
Målet med studien var å følge eliminering av malariainfeksjoner og påvisning av nye malariaepisoder etter oppstart av antimalariabehandling hos tanzaniske barn.
Til dette formål brukte etterforskerne fem diagnostiske verktøy, 2 raske diagnostiske tester basert på Histidin Rich Protein 2 (HRP2) og Lactate dehydrogenase (LDH), 2 mikroskopiske metoder og en polymerasekjedereaksjon (PCR).
Etterforskerne fulgte de 53 påmeldte barna i løpet av 42 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65001
- Muhimbili University of Health Allied Science
-
-
Kibaha and Bagamoyo district
-
Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Tanzania
- Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med feber besøker primærhelseavdelinger i malaria-endemisk område
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 6-59 måneder
- feber (≤37,5 C) eller historie med feber i løpet av de foregående 24 timene
- bekreftet P.falciparum monoinfeksjon
- ukomplisert malaria
- parasitttetthet mellom 2000-250.000/µL
- villig/i stand til å overholde 42 dagers oppfølging
- informert konsent fra pasient/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- barn med historie med antimalariamedisin i løpet av de siste to ukene
- symptomer/tegn på alvorlig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn med malaria
Tanzanianske barn mellom 6-59 måneder med en ukomplisert P.falciparum-monoinfeksjon, fulgt etter artemeter-lumefantrinbehandling i henhold til nasjonale behandlingsretningslinjer
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klareringstid med fem diagnostiske tester
Tidsramme: 2009 juni til 2012 mai (opp til dag 42)
|
Barn ble fulgt opp ved 9 anledninger frem til dag 42.
Gjennomsnittlig og median tid frem til clearance etter initiering av artemeter-lumefantrinbehandling ble målt for HRP2-baserte hurtigdiagnostiske tester, LDH-baserte hurtigdiagnostiske tester, Giemsa og Acridine Orange-farget mikroskopi og sanntids PCR.
|
2009 juni til 2012 mai (opp til dag 42)
|
|
Påvisning av tilbakevendende infeksjon med HRP2 og LDH-baserte Rapid diagnostiske tester under oppfølging
Tidsramme: 2009 juni til 2012 mai (opp til dag 42)
|
Evnen til å oppdage tilbakevendende malariainfeksjon med HRP2 og LDH-Rapid diagnostiske tester i løpet av de 42 dagene med oppfølging ble studert ved å sammenligne dem med tre andre diagnostiske tester.
|
2009 juni til 2012 mai (opp til dag 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av P.falciparum-spesifikke raske diagnostiske tester
Tidsramme: 2009 juni til 2012 mai (opp til dag 42)
|
Effektiviteten av to raske diagnostiske tester basert på to forskjellige antigener for diagnose og behandlingsoppfølging blant barn <5 år i et moderat høyt endemisk område ble bestemt.
Spesifisitet og falsk positivitet for HRP2- og LDH-baserte raske diagnostiske tester beregnes mot Giemsa-farget mikroskopi og PCR.
|
2009 juni til 2012 mai (opp til dag 42)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDT-ClearTZ1
- KI-MUHAS1 (Registeridentifikator: RDT-ClearTZ1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .