Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé diagnostické testy pro posouzení počátečního vymizení a detekce recidivujících infekcí malárie

2. května 2013 aktualizováno: Anders Björkman

Účinnost specifických rychlých diagnostických testů Plasmodium Falciparum pro hodnocení počáteční clearance a detekci recidivujících infekcí po antimalarické léčbě

Cílem studie bylo sledovat vymizení malarických infekcí a detekci nových epizod malárie po zahájení antimalarické léčby u tanzanských dětí. Za tímto účelem vyšetřovatelé použili pět diagnostických nástrojů, 2 rychlé diagnostické testy založené na Histidine Rich Protein 2 (HRP2) a laktát dehydrogenáze (LDH), 2 mikroskopické metody a jednu polymerázovou řetězovou reakci (PCR). Vyšetřovatelé sledovali 53 zapsaných dětí během 42 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie, 65001
        • Muhimbili University of Health Allied Science
    • Kibaha and Bagamoyo district
      • Dar es Salaam, Kibaha and Bagamoyo district, Tanzanie
        • Mlandizi Health Centre and Fukayosi dispencary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s horečkou navštěvující jednotky primární péče v endemické oblasti malárie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti mezi 6-59 měsíci
  • horečka (≤37,5 C) nebo horečka v anamnéze během předchozích 24 hodin
  • potvrzena monoinfekce P.falciparum
  • nekomplikovaná malárie
  • hustota parazitů mezi 2000-250 000/ul
  • ochoten/schopen dodržet 42denní sledování
  • informovaný obsah od pacienta/opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • děti s anamnézou užívání léků proti malárii během posledních dvou týdnů
  • příznaky / známky těžkého onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
děti s malárií
Tanzanské děti mezi 6-59 měsíci s nekomplikovanou monoinfekcí P. falciparum, následované po léčbě artemetrem a lumefantrinem podle národních pokynů pro léčbu
Přístroj: Rychlé diagnostické testy pro P. falciparum založené na HRP2 a LDH
Ostatní jména:
  • ParaHit (HRP2)
  • CareStart (pLDH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odbavení s pěti diagnostickými testy
Časové okno: 2009 červen až 2012 květen (do 42. dne)
Děti byly sledovány 9krát až do 42. dne. Střední a střední doba do vymizení po zahájení léčby artemetrem a lumefantrinem byla měřena pro rychlé diagnostické testy založené na HRP2, rychlé diagnostické testy založené na LDH, mikroskopii obarvenou Giemsou a Acridine Orange a PCR v reálném čase.
2009 červen až 2012 květen (do 42. dne)
Detekce rekurentní infekce pomocí rychlých diagnostických testů založených na HRP2 a LDH během sledování
Časové okno: 2009 červen až 2012 květen (do 42. dne)
Schopnost detekovat recidivující infekci malárií pomocí diagnostických testů HRP2 a LDH-Rapid během 42 dnů sledování byla studována jejich porovnáním se třemi dalšími diagnostickými testy.
2009 červen až 2012 květen (do 42. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rychlých diagnostických testů specifických pro P.falciparum
Časové okno: 2009 červen až 2012 květen (do 42. dne)
Byla stanovena účinnost dvou rychlých diagnostických testů založených na dvou různých antigenech pro sledování diagnózy a léčby u dětí <5 let ve středně vysoké endemické oblasti. Specificita a míra falešné pozitivity pro rychlé diagnostické testy založené na HRP2 a LDH jsou vypočteny proti mikroskopii barvené Giemsou a PCR.
2009 červen až 2012 květen (do 42. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Björkman

Spolupracovníci

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Björkman, Professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDT-ClearTZ1
  • KI-MUHAS1 (Identifikátor registru: RDT-ClearTZ1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit