用于剖宫产后镇痛的两剂量硬膜外吗啡
2015年11月19日 更新者：Allison Lee、Columbia University
研究人员旨在评估两次剂量的硬膜外吗啡方案对剖宫产后第 2 天疼痛的镇痛效果，作为多模式镇痛方案的一部分，其中包括预定的非甾体抗炎药 (NSAID)。
研究人员假设，与单次硬膜外吗啡给药方案相比，在首次术中给药后 24 小时给予第二次硬膜外吗啡 3 mg 给药，将在术后第 2 个 24 小时内提供更好的剖宫产后镇痛。
主要结果将是术后第 2 个 24 小时内患者自行静脉注射吗啡的量。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、双盲安慰剂对照研究。 在这项研究中，接受硬膜外麻醉剖宫产的妇女将在术中接受 3 毫克硬膜外吗啡，并将硬膜外导管留在原位。 患者将在首次硬膜外吗啡给药后 18-24 小时随机接受硬膜外生理盐水或硬膜外吗啡 3 mg，之后硬膜外导管将被移除。 我们机构的标准护理是接受硬膜外麻醉的剖宫产妇女接受硬膜外吗啡 3 mg。 通常不进行的是给予第二剂硬膜外吗啡3mg。
随机化将通过计算机化的区组随机化表进行；两组的比例为1:1。 主要结果将是手术后第二个 24 小时内患者自行静脉注射吗啡的量。 次要结果将包括每 6 小时一次的疼痛评分、对镇痛的满意度、副作用（瘙痒、恶心/呕吐）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在硬膜外麻醉下接受剖宫产的妇女。
排除标准：
- 急诊剖宫产
- 凝血障碍
- 硬膜外麻醉失败或片状阻滞
- 全身麻醉
- 硬膜外氯普鲁卡因的使用
- 对非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 过敏或禁忌症
- 严重的阿片类药物副作用
- 慢性阿片类药物使用史
- 慢性疼痛史
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 病态肥胖（体重指数 (BMI)>45 kg/m2）
- 身高低于 4 英尺 10 英寸（147 厘米）
- 硬膜外 (Tuohy) 针的硬膜穿刺记录
- 先兆子痫
- 其他重大医学疾病（美国麻醉师协会 (ASA) 3 或以上）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硬膜外吗啡
初始剂量后 24 小时接受 3mg 硬膜外吗啡的组
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初始剂量后 24 小时，患者将接受 3mg 硬膜外吗啡。
其他名称：
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安慰剂比较：硬膜外生理盐水
组接受硬膜外生理盐水6ml，24小时后接受硬膜外吗啡3mg。
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患者硬膜外注射生理盐水6ml，24小时后接受硬膜外吗啡3mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第二个24小时患者自行静脉注射吗啡的平均量
大体时间：术后 48 小时内
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该研究的主要结果是在手术后第二个 24 小时内通过 PCA 泵自行给药的吗啡量 (mg)。
这将通过两组的非配对 t 检验进行比较。
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术后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
- Zakowski MI, Ramanathan S, Turndorf H. A two-dose epidural morphine regimen in cesarean section patients: pharmacokinetic profile. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):584-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03769.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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