Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две дозы эпидурального морфина для обезболивания после кесарева сечения

19 ноября 2015 г. обновлено: Allison Lee, Columbia University
Исследователи стремятся оценить обезболивающий эффект двухдозового эпидурального режима введения морфина при болях на 2-й день после кесарева сечения в рамках мультимодального режима обезболивания, который включает назначенные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Исследователи предполагают, что введение второй дозы эпидурального морфина в дозе 3 мг через 24 часа после начальной интраоперационной дозы обеспечит превосходное обезболивание после кесарева сечения в течение 2-х 24 часов после операции по сравнению с однократным эпидуральным введением морфина. Первичным результатом будет количество внутривенного морфина, которое пациенты введут самостоятельно в течение 2-х 24 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В этом исследовании женщинам, перенесшим кесарево сечение с эпидуральной анестезией, интраоперационно вводили 3 мг эпидурального морфина, а эпидуральный катетер оставляли на месте. Пациенты будут рандомизированы для получения либо эпидурального солевого раствора, либо эпидурального морфина 3 мг через 18-24 часа после первой дозы эпидурального морфина, после чего эпидуральный катетер будет удален. Стандартом лечения в нашем учреждении для женщин, перенесших кесарево сечение с эпидуральной анестезией, является эпидуральное введение морфина в дозе 3 мг. Что обычно не проводится, так это введение второй дозы эпидурального морфина 3 мг.

Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютеризированной блочной таблицы рандомизации; пропорция для 2 групп будет 1:1. Первичным результатом будет количество внутривенного введения морфина, которое пациенты введут самостоятельно в течение вторых 24 часов после операции. Вторичные результаты будут включать оценку боли каждые 6 часов, удовлетворенность обезболиванием, побочные эффекты (зуд, тошнота/рвота).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам, перенесшим кесарево сечение под эпидуральной анестезией.

Критерий исключения:

  • Экстренное кесарево сечение
  • Коагулопатия
  • Неудачная эпидуральная анестезия или очаговая блокада
  • Общая анестезия
  • Использование эпидурального введения хлоропрокаина
  • Аллергия или противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
  • Тяжелые побочные эффекты опиоидов
  • История хронического употребления опиоидов
  • История хронической боли
  • История обструктивного апноэ сна
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела (ИМТ)>45 кг/м2)
  • Рост до 4 футов 10 дюймов (147 см)
  • Документально подтвержденная пункция твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой (Туохи)
  • Преэклампсия
  • Другое серьезное медицинское заболевание (Американское общество анестезиологов (ASA) 3 или более).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпидуральный морфин
Группа, получавшая эпидурально 3 мг морфина через 24 часа после начальной дозы
Лекарство: Эпидуральный морфин
Пациентам вводят эпидурально 3 мг морфина через 24 часа после начальной дозы.
Другие имена:
  • ДепоДур
Плацебо Компаратор: Эпидуральный физиологический раствор
Группа, получавшая эпидурально физиологический раствор 6 мл, через 24 часа после эпидурального введения 3 мг морфина.
Лекарство: Эпидуральный физиологический раствор
Пациентам вводят эпидурально физиологический раствор 6 мл через 24 часа после эпидурального введения морфина 3 мг.
Другие имена:
  • Раствор хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество пациентов, которым внутривенно вводили морфин самостоятельно, в течение вторых 24 часов после операции
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Первичным результатом этого исследования является количество (мг) морфина, введенное самостоятельно с помощью помпы АКП в течение вторых 24 часов после операции. Это будет сравниваться с помощью непарного t-критерия для двух групп.
До 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAL3857

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться