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Morfina epidurale a due dosi per l'analgesia post-cesareo

19 novembre 2015 aggiornato da: Allison Lee, Columbia University
Gli investigatori mirano a valutare l'effetto analgesico di un regime di morfina epidurale a due dosi per il dolore post-cesareo del 2 ° giorno, come parte di un regime di analgesia multimodale, che include farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) programmati. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di una seconda dose di morfina epidurale 3 mg, 24 ore dopo una dose intraoperatoria iniziale, fornirà un'analgesia post-cesareo superiore durante le 2 24 ore dopo l'intervento chirurgico, rispetto a un singolo regime di dose epidurale di morfina. L'esito primario sarà la quantità di morfina per via endovenosa che i pazienti si autosomministrano durante le 24 ore post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. In questo studio, le donne sottoposte a taglio cesareo con anestesia epidurale riceveranno 3 mg di morfina epidurale intraoperatoriamente e avranno il catetere epidurale lasciato in sede. I pazienti saranno randomizzati a ricevere soluzione salina epidurale o morfina epidurale 3 mg a 18 - 24 ore dopo la prima dose di morfina epidurale, dopodiché il catetere epidurale verrà rimosso. È standard di cura presso il nostro istituto per le donne sottoposte a taglio cesareo con anestesia epidurale ricevere morfina epidurale 3 mg. Ciò che in genere non viene eseguito è somministrare una seconda dose di morfina epidurale da 3 mg.

La randomizzazione sarà effettuata mediante una tabella computerizzata di randomizzazione a blocchi; la proporzione per i 2 gruppi sarà 1:1. L'esito primario sarà la quantità di morfina per via endovenosa che i pazienti si autosomministrano nelle seconde 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includeranno punteggi del dolore ogni 6 ore, soddisfazione per l'analgesia, effetti collaterali (prurito, nausea/vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia epidurale.

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo emergente
  • Coagulopatia
  • Anestesia epidurale fallita o blocco a chiazze
  • Anestesia generale
  • Uso di cloroprocaina epidurale
  • Allergia o controindicazione ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Gravi effetti collaterali degli oppioidi
  • Storia di uso cronico di oppioidi
  • Storia del dolore cronico
  • Storia di apnea ostruttiva del sonno
  • Obesità patologica (indice di massa corporea (BMI)>45 kg/m2)
  • Altezza inferiore a 4' 10" (147 cm)
  • Puntura durale documentata dall'ago epidurale (Tuohy).
  • Preeclampsia
  • Altre malattie mediche significative (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 o più).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina epidurale
Gruppo che riceve 3 mg di morfina epidurale, 24 ore dopo la dose iniziale
Droga: Morfina epidurale
I pazienti riceveranno 3 mg di morfina epidurale, 24 ore dopo la dose iniziale.
Altri nomi:
  • Depo Dur
Comparatore placebo: Soluzione salina epidurale
Gruppo che ha ricevuto soluzione salina epidurale 6 ml, 24 ore dopo aver ricevuto morfina epidurale 3 mg.
Droga: Soluzione salina epidurale
Ai pazienti verrà somministrata soluzione salina epidurale 6 ml, 24 ore dopo aver ricevuto la morfina epidurale 3 mg.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità media di pazienti con morfina endovenosa autosomministrata nelle seconde 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
L'esito primario di questo studio è la quantità (mg) di morfina auto-somministrata dalla pompa PCA durante le seconde 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Questo sarà confrontato con il test t non accoppiato per due gruppi.
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAL3857

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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