Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale morfine met twee doses voor analgesie na een keizersnede

19 november 2015 bijgewerkt door: Allison Lee, Columbia University
De onderzoekers streven ernaar het analgetische effect te beoordelen van een epiduraal morfineregime met twee doses voor pijn op de tweede dag na een keizersnede, als onderdeel van een multimodaal analgesieregime, dat geplande niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) omvat. De onderzoekers veronderstellen dat toediening van een tweede dosis epidurale morfine van 3 mg, 24 uur na een initiële intraoperatieve dosis, superieure post-keizersnede-analgesie zal geven tijdens de 2e 24 uur na de operatie, in vergelijking met een enkele epidurale morfinedosis. Het primaire resultaat is de hoeveelheid intraveneuze morfine die patiënten zelf toedienen gedurende de 2e 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. In deze studie zullen vrouwen die een keizersnede ondergingen met epidurale anesthesie intraoperatief 3 mg epidurale morfine krijgen en de epidurale katheter op zijn plaats laten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 18 - 24 uur na de eerste dosis epidurale morfine epidurale zoutoplossing of 3 mg epidurale morfine te krijgen, waarna de epidurale katheter zal worden verwijderd. Het is standaardzorg in onze instelling voor vrouwen die een keizersnede ondergaan met epidurale anesthesie om epidurale morfine 3 mg te krijgen. Wat meestal niet wordt gedaan, is een tweede dosis epidurale morfine van 3 mg geven.

De randomisatie wordt uitgevoerd door een geautomatiseerde blokrandomisatietabel; de verhouding voor de 2 groepen zal 1:1 zijn. Het primaire resultaat is de hoeveelheid intraveneuze morfine die patiënten zichzelf toedienen in de tweede 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn pijnscores om de 6 uur, tevredenheid met analgesie, bijwerkingen (jeuk, misselijkheid/braken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan onder epidurale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende keizersnede
  • Coagulopathie
  • Mislukte epidurale anesthesie of fragmentarisch blok
  • Narcose
  • Gebruik van epidurale chloorprocaïne
  • Allergie of contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Ernstige bijwerkingen van opioïden
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Geschiedenis van obstructieve slaapapneu
  • Morbide obesitas (Body Mass Index (BMI)>45 kg/m2)
  • Hoogte onder 4' 10" (147 cm)
  • Gedocumenteerde durale punctie door de epidurale (Tuohy) naald
  • Pre-eclampsie
  • Andere significante medische ziekte (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 of meer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epidurale morfine
Groep die 3 mg epidurale morfine krijgt, 24 uur na de startdosis
Geneesmiddel: Epidurale morfine
Patiënten krijgen 3 mg epidurale morfine, 24 uur na de initiële dosis.
Andere namen:
  • DepoDur
Placebo-vergelijker: Epidurale zoutoplossing
Groep die epidurale zoutoplossing 6 ml krijgt, 24 uur na ontvangst van epidurale morfine 3 mg.
Geneesmiddel: Epidurale zoutoplossing
Patiënten krijgen 6 ml epidurale zoutoplossing, 24 uur nadat ze epidurale morfine 3 mg hebben gekregen.
Andere namen:
  • Natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde hoeveelheid intraveneuze morfinepatiënten die zichzelf hebben toegediend in de tweede 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
Het primaire resultaat van deze studie is de hoeveelheid (mg) morfine die door de PCA-pomp zelf wordt toegediend gedurende de tweede 24 uur na de operatie. Dit wordt vergeleken met een ongepaarde t-toets voor twee groepen.
Tot 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAL3857

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren