Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To doser epidural morfin til analgesi efter kejsersnit

19. november 2015 opdateret af: Allison Lee, Columbia University
Efterforskerne sigter mod at vurdere den analgetiske effekt af et to-dosis epiduralt morfinregime til 2. dag post-kejsersnit, som en del af et multimodalt analgesi-regime, som inkluderer planlagte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Forskerne antager, at administration af en anden dosis epidural morfin 3 mg, 24 timer efter en initial intraoperativ dosis, vil give overlegen post-kejsersnit analgesi i løbet af de 2. 24 timer efter operationen sammenlignet med en enkelt epidural morfindosis. Det primære resultat vil være mængden af ​​intravenøse morfinpatienter, der selv administrerer i løbet af de 2. 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret studie. I denne undersøgelse vil kvinder, der har gennemgået kejsersnit med epidural anæstesi, modtage 3 mg epidural morfin intraoperativt, og få epiduralkateteret tilbage på plads. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten epidural saltvand eller epidural morfin 3 mg 18 - 24 timer efter den første dosis epidural morfin, hvorefter epidural kateteret vil blive fjernet. Det er standardbehandling på vores institution, at kvinder, der gennemgår kejsersnit med epiduralbedøvelse, får epidural morfin 3 mg. Hvad der typisk ikke udføres er at give en anden dosis epidural morfin 3 mg.

Randomiseringen vil blive udført af en computeriseret blokrandomiseringstabel; forholdet for de 2 grupper vil være 1:1. Det primære resultat vil være mængden af ​​intravenøse morfinpatienter, der selv administrerer i det andet 24 timer efter operationen. Sekundære resultater vil omfatte smertescore hver 6. time, tilfredshed med analgesi, bivirkninger (kløe, kvalme/opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår kejsersnit under epidural anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyt kejsersnit
  • Koagulopati
  • Mislykket epidural anæstesi eller pletvis blokering
  • Generel anæstesi
  • Brug af epidural chloroprocain
  • Allergi eller kontraindikation over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Alvorlige opioidbivirkninger
  • Historie om kronisk opioidbrug
  • Historie med kroniske smerter
  • Historie om obstruktiv søvnapnø
  • Sygelig fedme (Body Mass Index (BMI)>45 kg/m2)
  • Højde under 4'10" (147 cm)
  • Dokumenteret dural punktering af epidural (Tuohy) nålen
  • Præeklampsi
  • Anden væsentlig medicinsk sygdom (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 eller mere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural morfin
Gruppe, der modtager 3 mg epidural morfin, 24 timer efter den indledende dosis
Medicin: Epidural morfin
Patienterne vil få 3 mg epidural morfin 24 timer efter den indledende dosis.
Andre navne:
  • DepoDur
Placebo komparator: Epidural saltvand
Gruppe, der modtager epidural saltvand 6 ml, 24 timer efter modtagelse af epidural morfin 3 mg.
Medicin: Epidural saltvand
Patienterne vil få epidural saltvand 6 ml, 24 timer efter at have modtaget epidural morfin 3 mg.
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige mængde af intravenøse morfinpatienter selvadministreret i de andet 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Det primære resultat af denne undersøgelse er mængden (mg) af morfin, som selvadministreres af PCA-pumpen i løbet af de anden 24 timer efter operationen. Dette vil blive sammenlignet med uparret t-test for to grupper.
Op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAL3857

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Epidural morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner