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Zwei Dosen epidurales Morphin zur Analgesie nach einem Kaiserschnitt

19. November 2015 aktualisiert von: Allison Lee, Columbia University
Ziel der Forscher ist es, die analgetische Wirkung eines epiduralen Morphin-Regimes mit zwei Dosen für Schmerzen am 2. Tag nach einem Kaiserschnitt als Teil eines multimodalen Analgesie-Regimes zu bewerten, das geplante nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) umfasst. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung einer zweiten Dosis von 3 mg epiduralem Morphin 24 Stunden nach einer anfänglichen intraoperativen Dosis zu einer überlegenen Post-Kaiseran-Analgesie während der 2. 24 Stunden nach der Operation im Vergleich zu einer einzelnen epiduralen Morphin-Dosis führt. Das primäre Ergebnis wird die Menge an intravenös verabreichtem Morphin sein, das sich Patienten innerhalb der zweiten 24 Stunden nach der Operation selbst verabreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. In dieser Studie erhalten Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Epiduralanästhesie unterzogen haben, intraoperativ 3 mg epidurales Morphin und lassen den Epiduralkatheter an Ort und Stelle. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 18–24 Stunden nach der ersten Dosis epidurales Morphin entweder epidurale Kochsalzlösung oder epidurales Morphin 3 mg. Anschließend wird der Epiduralkatheter entfernt. Für Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Epiduralanästhesie unterziehen, ist es in unserer Einrichtung Standard, 3 mg epidurales Morphin zu erhalten. Was normalerweise nicht durchgeführt wird, ist die Verabreichung einer zweiten Dosis von 3 mg epiduralem Morphin.

Die Randomisierung wird durch eine computergestützte Block-Randomisierungstabelle durchgeführt; Das Verhältnis der beiden Gruppen beträgt 1:1. Das primäre Ergebnis wird die Menge an intravenösem Morphin sein, das sich Patienten in den zweiten 24 Stunden nach der Operation selbst verabreichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzwerte alle 6 Stunden, Zufriedenheit mit der Analgesie und Nebenwirkungen (Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Kaiserschnitt
  • Koagulopathie
  • Fehlgeschlagene Epiduralanästhesie oder fleckiger Block
  • Vollnarkose
  • Verwendung von epiduralem Chloroprocain
  • Allergie oder Kontraindikation gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)
  • Schwere Opioid-Nebenwirkungen
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Vorgeschichte einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2)
  • Größe unter 147 cm (4' 10")
  • Dokumentierte Duralpunktion mit der Epiduralnadel (Tuohy).
  • Präeklampsie
  • Andere bedeutende medizinische Erkrankung (American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3 oder mehr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurales Morphin
Gruppe, die 24 Stunden nach der Anfangsdosis 3 mg epidurales Morphin erhielt
Arzneimittel: Epidurales Morphin
Den Patienten werden 24 Stunden nach der Anfangsdosis 3 mg epidurales Morphin verabreicht.
Andere Namen:
  • DepoDur
Placebo-Komparator: Epidurale Kochsalzlösung
Gruppe, die 6 ml epidurale Kochsalzlösung erhielt, 24 Stunden nach der epiduralen Verabreichung von 3 mg Morphin.
Arzneimittel: Epidurale Kochsalzlösung
Den Patienten wird 24 Stunden nach Erhalt von 3 mg epiduralem Morphin 6 ml epidurale Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl der Patienten, denen intravenöses Morphin in den zweiten 24 Stunden nach der Operation selbst verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Menge (mg) Morphin, die in den zweiten 24 Stunden nach der Operation über die PCA-Pumpe selbst verabreicht wird. Dies wird durch einen ungepaarten T-Test für zwei Gruppen verglichen.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL3857

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