Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě dávky epidurálního morfinu pro post-císařskou analgezii

19. listopadu 2015 aktualizováno: Allison Lee, Columbia University
Výzkumníci se zaměřují na posouzení analgetického účinku dvoudávkového epidurálního morfinového režimu na bolest 2. den po císařském řezu jako součást multimodálního analgetického režimu, který zahrnuje plánovaná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Vyšetřovatelé předpokládají, že podání druhé dávky epidurálního morfinu 3 mg, 24 hodin po úvodní intraoperační dávce, poskytne lepší post-císařskou analgezii během 2. 24 hodin po operaci ve srovnání s režimem jediné epidurální dávky morfinu. Primárním výsledkem bude množství pacientů, kteří si intravenózně podali morfin během 2. 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. V této studii ženy, které podstoupily císařský řez s epidurální anestezií, dostanou 3 mg epidurálního morfinu intraoperativně a epidurální katétr bude ponechán na místě. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď epidurální fyziologický roztok nebo epidurální morfin 3 mg 18 - 24 hodin po první dávce epidurálního morfinu, poté bude epidurální katétr odstraněn. Standardní péčí v našem zařízení je, aby ženy po císařském řezu s epidurální anestezií dostávaly epidurální morfin 3 mg. Co se obvykle neprovádí, je podat druhou dávku epidurálního morfinu 3 mg.

Randomizace bude provedena pomocí počítačové tabulky randomizace bloků; poměr pro 2 skupiny bude 1:1. Primárním výsledkem bude množství pacientů, kteří si intravenózně podá morfin během 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti každých 6 hodin, spokojenost s analgezií, vedlejší účinky (svědění, nevolnost/zvracení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující císařský řez v epidurální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní císařský řez
  • Koagulopatie
  • Neúspěšná epidurální anestezie nebo skvrnitý blok
  • Celková anestezie
  • Použití epidurálního chloroprokainu
  • Alergie nebo kontraindikace na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Závažné vedlejší účinky opioidů
  • Historie chronického užívání opioidů
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Historie obstrukční spánkové apnoe
  • Morbidní obezita (Body Mass Index (BMI)>45 kg/m2)
  • Výška pod 4' 10" (147 cm)
  • Zdokumentovaná durální punkce epidurální (Tuohy) jehlou
  • Preeklampsie
  • Jiné významné lékařské onemocnění (Americká společnost anesteziologů (ASA) 3 nebo více).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální morfin
Skupina dostávající 3 mg epidurálního morfinu 24 hodin po úvodní dávce
Lék: Epidurální morfin
Pacientům bude podáno 3 mg epidurálního morfinu 24 hodin po úvodní dávce.
Ostatní jména:
  • DepoDur
Komparátor placeba: Epidurální fyziologický roztok
Skupina dostávající epidurální fyziologický roztok 6 ml, 24 hodin po podání epidurálního morfinu 3 mg.
Lék: Epidurální fyziologický roztok
Pacientům bude podán epidurální fyziologický roztok 6 ml, 24 hodin po podání epidurálního morfinu 3 mg.
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné množství pacientů s intravenózním podáním morfinu během druhých 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Primárním výsledkem této studie je množství (mg) morfinu samoaplikované pumpou PCA během druhých 24 hodin po operaci. To bude porovnáno nepárovým t-testem pro dvě skupiny.
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAL3857

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Epidurální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit