Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag epidurális morfium császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz

2015. november 19. frissítette: Allison Lee, Columbia University
A kutatók célja, hogy felmérjék a császármetszés utáni 2. napon alkalmazott kétdózisos epidurális morfium fájdalomcsillapító hatását a multimodális fájdalomcsillapító kezelés részeként, amely magában foglalja a tervezett nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID). A kutatók azt feltételezik, hogy a kezdeti intraoperatív adag után 24 órával 3 mg-os epidurális morfin második adagja jobb császármetszés utáni fájdalomcsillapítást biztosít a műtétet követő 2. 24 órában, mint az egyszeri epidurális morfium adagolási rend. Az elsődleges eredmény a műtét utáni 2. 24 órában a betegek intravénás morfiumának önmagukra adott mennyisége lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. Ebben a vizsgálatban az epidurális érzéstelenítéssel császármetszésen átesett nők intraoperatívan 3 mg epidurális morfiumot kapnak, és az epidurális katétert a helyükön hagyják. A betegeket véletlenszerűen epidurális sóoldatban vagy 3 mg epidurális morfiumban kapják az epidurális morfin első adagja után 18-24 órával, majd az epidurális katétert eltávolítják. Intézményünkben az epidurális érzéstelenítéssel császármetszésen átesett nők szokásos ellátása 3 mg epidurális morfiumot kap. Amit általában nem hajtanak végre, az az, hogy be kell adni egy második adag 3 mg-os epidurális morfint.

A véletlenszerűsítést számítógépes blokk randomizációs táblázat végzi; a 2 csoport aránya 1:1 lesz. Az elsődleges eredmény a műtét utáni második 24 órában a betegek intravénás morfiummal beadott mennyisége lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a 6 óránkénti fájdalompontszám, a fájdalomcsillapítással való elégedettség, a mellékhatások (viszketés, hányinger/hányás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Császármetszésen átesett nők epidurális érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős császármetszés
  • Coagulopathia
  • Sikertelen epidurális érzéstelenítés vagy foltos blokk
  • Általános érzéstelenítés
  • Epidurális kloroprokain alkalmazása
  • Allergia vagy ellenjavallat a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID)
  • Súlyos opioid mellékhatások
  • Krónikus opioidhasználat története
  • Krónikus fájdalom története
  • Az obstruktív alvási apnoe története
  • Morbid elhízás (Body Mass Index (BMI) >45 kg/m2)
  • Magassága 147 cm alatti
  • Dokumentált durális szúrás epidurális (Tuohy) tűvel
  • Preeclampsia
  • Egyéb jelentős egészségügyi betegség (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 vagy több).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epidurális morfium
3 mg epidurális morfiumot kapó csoport 24 órával a kezdeti adag beadása után
Drog: Epidurális morfium
A betegek 3 mg epidurális morfiumot kapnak 24 órával a kezdeti adag beadása után.
Más nevek:
  • DepoDur
Placebo Comparator: Epidurális sóoldat
Csoport, amely 6 ml epidurális sóoldatot kapott, 24 órával a 3 mg epidurális morfium beadása után.
Drog: Epidurális sóoldat
A betegek 6 ml epidurális sóoldatot kapnak 24 órával a 3 mg epidurális morfium beadása után.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravénás morfiummal kezelt betegek átlagos száma a műtét utáni második 24 órában
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a PCA pumpa által a műtétet követő második 24 órában önmagának beadott morfin mennyisége (mg). Ezt két csoport párosítatlan t-próbájával hasonlítjuk össze.
Akár 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAL3857

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel