Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwudawkowa zewnątrzoponowa morfina do znieczulenia po cięciu cesarskim

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Allison Lee, Columbia University
Badacze mają na celu ocenę działania przeciwbólowego dwudawkowego schematu morfiny zewnątrzoponowej w drugim dniu po cięciu cesarskim, jako część multimodalnego schematu analgezji, który obejmuje zaplanowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Badacze wysuwają hipotezę, że podanie drugiej dawki 3 mg morfiny zewnątrzoponowej, 24 godziny po pierwszej dawce śródoperacyjnej, zapewni lepszą analgezję po cięciu cesarskim w ciągu 2 24 godzin po operacji, w porównaniu z pojedynczą dawką morfiny zewnątrzoponowej. Pierwszorzędowym rezultatem będzie ilość dożylnej dawki morfiny, którą pacjenci samodzielnie podają w ciągu 2 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. W tym badaniu kobiety, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu zewnątrzoponowym, otrzymają śródoperacyjnie 3 mg morfiny zewnątrzoponowej i pozostawią cewnik zewnątrzoponowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sól fizjologiczną lub zewnątrzoponową 3 mg morfiny w 18-24 godziny po pierwszej dawce morfiny zewnątrzoponowej, po czym cewnik zewnątrzoponowy zostanie usunięty. Standardem opieki w naszej placówce dla kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu zewnątrzoponowym jest podanie 3 mg morfiny zewnątrzoponowej. To, czego zwykle się nie robi, to podanie drugiej dawki 3 mg morfiny zewnątrzoponowej.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą skomputeryzowanej tabeli randomizacji blokowej; proporcja dla 2 grup będzie wynosić 1:1. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ilość dożylnej dawki morfiny, jaką pacjent samodzielnie poda w ciągu 24 godzin po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę bólu co 6 godzin, zadowolenie z analgezji, działania niepożądane (swędzenie, nudności/wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wschodzące cięcie cesarskie
  • Koagulopatia
  • Nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe lub niejednolita blokada
  • Ogólne znieczulenie
  • Stosowanie zewnątrzoponowej chloroprokainy
  • Alergia lub przeciwwskazanie do niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ)
  • Ciężkie skutki uboczne opioidów
  • Historia przewlekłego używania opioidów
  • Historia przewlekłego bólu
  • Historia obturacyjnego bezdechu sennego
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2)
  • Wzrost poniżej 4 stóp 10 cali (147 cm)
  • Udokumentowane nakłucie opony twardej igłą zewnątrzoponową (Tuohy).
  • Stan przedrzucawkowy
  • Inna istotna choroba medyczna (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 3 lub więcej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina zewnątrzoponowa
Grupa otrzymująca 3 mg morfiny zewnątrzoponowej, 24 godziny po dawce początkowej
Lek: Morfina zewnątrzoponowa
Pacjenci otrzymają 3 mg morfiny zewnątrzoponowej, 24 godziny po dawce początkowej.
Inne nazwy:
  • DepoDur
Komparator placebo: Roztwór soli zewnątrzoponowej
Grupa otrzymująca zewnątrzoponowo sól fizjologiczną 6 ml, 24 godziny po otrzymaniu zewnątrzoponowej morfiny 3 mg.
Lek: Roztwór soli zewnątrzoponowej
Pacjenci otrzymają 6 ml roztworu soli zewnątrzoponowej, 24 godziny po otrzymaniu 3 mg morfiny zewnątrzoponowej.
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ilość samodzielnie podanej morfiny dożylnej przez pacjentów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest ilość (mg) morfiny podanej samodzielnie przez pompę PCA w ciągu drugiej doby po operacji. Zostanie to porównane za pomocą niesparowanego testu t dla dwóch grup.
Do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAL3857

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj