Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To doser epidural morfin for analgesi etter keisersnitt

19. november 2015 oppdatert av: Allison Lee, Columbia University
Etterforskerne tar sikte på å vurdere den smertestillende effekten av et to-dose epiduralt morfinregime for 2. dag post-keisersnitt smerte, som en del av et multimodalt analgesi-regime, som inkluderer planlagte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Etterforskerne antar at administrering av en andre dose epidural morfin 3 mg, 24 timer etter en initial intraoperativ dose, vil gi overlegen post-keisersnitt analgesi i løpet av de andre 24 timene etter operasjonen, sammenlignet med et enkelt epiduralt morfindoseregime. Det primære resultatet vil være mengden intravenøse morfinpasienter som administrerer selv i løpet av 2. 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie. I denne studien vil kvinner som har gjennomgått keisersnitt med epiduralbedøvelse få 3 mg epiduralmorfin intraoperativt, og ha epiduralkateteret liggende på plass. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten epidural saltvann eller epidural morfin 3 mg 18 - 24 timer etter den første dosen av epidural morfin, hvoretter epidural kateteret vil bli fjernet. Det er standardbehandling ved vår institusjon for kvinner som gjennomgår keisersnitt med epidural anestesi å få epidural morfin 3 mg. Det som vanligvis ikke utføres er å gi en ny dose epidural morfin 3 mg.

Randomiseringen vil bli utført av en datastyrt blokkrandomiseringstabell; andelen for de 2 gruppene vil være 1:1. Det primære resultatet vil være mengden intravenøs morfinpasienter som administrerer selv i løpet av det andre 24 timene etter operasjonen. Sekundære utfall vil inkludere smerteskår hver 6. time, tilfredshet med analgesi, bivirkninger (kløe, kvalme/oppkast).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår keisersnitt under epidural anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt keisersnitt
  • Koagulopati
  • Mislykket epidural anestesi eller ujevn blokkering
  • Generell anestesi
  • Bruk av epidural kloroprokain
  • Allergi eller kontraindikasjon mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Alvorlige opioidbivirkninger
  • Historie om kronisk opioidbruk
  • Historie med kronisk smerte
  • Historie om obstruktiv søvnapné
  • Sykelig fedme (Body Mass Index (BMI)>45 kg/m2)
  • Høyde under 4'10" (147 cm)
  • Dokumentert dural punktering av epidural (Tuohy) nål
  • Svangerskapsforgiftning
  • Annen betydelig medisinsk sykdom (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 eller mer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural morfin
Gruppe som får 3 mg epidural morfin, 24 timer etter startdosen
Legemiddel: Epidural morfin
Pasienter vil få 3 mg epidural morfin 24 timer etter den første dosen.
Andre navn:
  • DepoDur
Placebo komparator: Epidural saltvann
Gruppe som får epidural saltvann 6 ml, 24 timer etter å ha mottatt epidural morfin 3 mg.
Legemiddel: Epidural saltvann
Pasienter vil få epidural saltvann 6 ml, 24 timer etter å ha fått epidural morfin 3 mg.
Andre navn:
  • Natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig mengde intravenøse morfinpasienter selvadministrert i løpet av de andre 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Det primære resultatet av denne studien er mengden (mg) morfin som selvadministreres av PCA-pumpe i løpet av de andre 24 timene etter operasjonen. Dette vil bli sammenlignet med uparet t-test for to grupper.
Inntil 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAL3857

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere