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Duas Doses de Morfina Epidural para Analgesia Pós-cesariana

19 de novembro de 2015 atualizado por: Allison Lee, Columbia University
Os investigadores pretendem avaliar o efeito analgésico de um regime de duas doses de morfina epidural para dor no 2º dia pós-cesariana, como parte de um regime de analgesia multimodal, que inclui medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) programados. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de uma segunda dose de morfina peridural 3 mg, 24 horas após uma dose intraoperatória inicial, fornecerá analgesia pós-cesárea superior durante as 24 horas após a cirurgia, em comparação com um regime de dose única de morfina peridural. O desfecho primário será a quantidade de morfina intravenosa auto-administrada pelos pacientes durante as 24 horas pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Neste estudo, as mulheres submetidas à cesariana com anestesia peridural receberão 3 mg de morfina peridural no intraoperatório e terão o cateter peridural deixado no local. Os pacientes serão randomizados para receber solução salina epidural ou 3 mg de morfina epidural 18 a 24 horas após a primeira dose de morfina epidural, após o que o cateter peridural será removido. É padrão de atendimento em nossa instituição que mulheres submetidas à cesariana com anestesia peridural recebam 3 mg de morfina peridural. O que normalmente não é feito é administrar uma segunda dose de morfina epidural 3mg.

A randomização será realizada por uma tabela de randomização de blocos computadorizada; a proporção para os 2 grupos será de 1:1. O desfecho primário será a quantidade de morfina intravenosa auto-administrada pelos pacientes nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluirão pontuações de dor a cada 6 horas, satisfação com analgesia, efeitos colaterais (coceira, náusea/vômito).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à cesariana sob anestesia peridural.

Critério de exclusão:

  • cesariana emergente
  • Coagulopatia
  • Falha na anestesia peridural ou bloqueio irregular
  • Anestesia geral
  • Uso de cloroprocaína peridural
  • Alergia ou contraindicação a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Efeitos colaterais graves de opioides
  • Histórico de uso crônico de opioides
  • Histórico de dor crônica
  • Histórico de apneia obstrutiva do sono
  • Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal (IMC)>45 kg/m2)
  • Altura abaixo de 4' 10" (147 cm)
  • Punção dural documentada pela agulha epidural (Tuohy)
  • Pré-eclâmpsia
  • Outra doença médica significativa (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 ou mais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina Epidural
Grupo recebendo 3mg de morfina epidural, 24 horas após a dose inicial
Medicamento: Morfina Epidural
Os pacientes receberão 3mg de morfina peridural, 24 horas após a dose inicial.
Outros nomes:
  • DepoDur
Comparador de Placebo: Soro fisiológico peridural
Grupo recebendo peridural salina 6ml, 24 horas após receber peridural morfina 3mg.
Medicamento: Soro fisiológico peridural
Os pacientes receberão solução salina peridural 6ml, 24 horas após receberem morfina peridural 3 mg.
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade média de pacientes com morfina intravenosa auto-administrada nas segundas 24 horas após a cirurgia
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
O desfecho primário deste estudo é a quantidade (mg) de morfina auto-administrada pela bomba PCA durante as segundas 24 horas após a cirurgia. Isso será comparado pelo teste t não pareado para dois grupos.
Até 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAL3857

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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