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Morphine péridurale à deux doses pour l'analgésie post-césarienne

19 novembre 2015 mis à jour par: Allison Lee, Columbia University
Les chercheurs visent à évaluer l'effet analgésique d'un régime de morphine épidurale à deux doses pour la douleur post-césarienne du 2e jour, dans le cadre d'un régime d'analgésie multimodale, qui comprend des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) programmés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration d'une deuxième dose de morphine péridurale de 3 mg, 24 heures après une dose peropératoire initiale, fournira une analgésie post-césarienne supérieure pendant les 2e 24 heures suivant la chirurgie, par rapport à un régime à dose unique de morphine péridurale. Le critère de jugement principal sera la quantité de morphine intraveineuse que les patients s'auto-administrent au cours des 2e 24 heures post-opératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle contre placebo. Dans cette étude, les femmes qui ont subi une césarienne sous anesthésie péridurale recevront 3 mg de morphine péridurale en peropératoire et laisseront le cathéter péridural en place. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une solution saline péridurale, soit de la morphine péridurale 3 mg 18 à 24 heures après la première dose de morphine péridurale, après quoi le cathéter péridural sera retiré. C'est la norme de soins dans notre établissement pour les femmes subissant une césarienne avec anesthésie péridurale pour recevoir de la morphine péridurale 3 mg. Ce qui n'est généralement pas effectué, c'est de donner une deuxième dose de morphine péridurale de 3 mg.

La randomisation sera effectuée par une table informatisée de randomisation des blocs ; la proportion pour les 2 groupes sera de 1:1. Le résultat principal sera la quantité de morphine intraveineuse que les patients s'auto-administrent au cours des 24 heures suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluront les scores de douleur toutes les 6 heures, la satisfaction à l'égard de l'analgésie, les effets secondaires (démangeaisons, nausées/vomissements).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une césarienne sous anesthésie péridurale.

Critère d'exclusion:

  • Césarienne urgente
  • Coagulopathie
  • Échec de l'anesthésie péridurale ou bloc inégal
  • Anesthésie générale
  • Utilisation de la chloroprocaïne péridurale
  • Allergie ou contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Effets secondaires graves des opioïdes
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
  • Antécédents de douleur chronique
  • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC)> 45 kg/m2)
  • Hauteur inférieure à 4' 10" (147 cm)
  • Ponction durale documentée par l'aiguille péridurale (Tuohy)
  • Prééclampsie
  • Autre maladie médicale importante (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 ou plus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine péridurale
Groupe recevant 3 mg de morphine péridurale, 24 heures après la dose initiale
Les patients recevront 3 mg de morphine péridurale, 24 heures après la dose initiale.
Autres noms:
  • DepoDur
Comparateur placebo: Solution saline péridurale
Groupe recevant 6 ml de solution saline péridurale, 24 heures après avoir reçu 3 mg de morphine péridurale.
Les patients recevront 6 ml de solution saline péridurale, 24 heures après avoir reçu 3 mg de morphine péridurale.
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité moyenne de patients sous morphine intraveineuse auto-administrée au cours des 24 heures suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
Le critère de jugement principal de cette étude est la quantité (mg) de morphine auto-administrée par la pompe PCA au cours des secondes 24 heures après la chirurgie. Ceci sera comparé par un test t non apparié pour deux groupes.
Jusqu'à 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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