- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01844206
Morphine péridurale à deux doses pour l'analgésie post-césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle contre placebo. Dans cette étude, les femmes qui ont subi une césarienne sous anesthésie péridurale recevront 3 mg de morphine péridurale en peropératoire et laisseront le cathéter péridural en place. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une solution saline péridurale, soit de la morphine péridurale 3 mg 18 à 24 heures après la première dose de morphine péridurale, après quoi le cathéter péridural sera retiré. C'est la norme de soins dans notre établissement pour les femmes subissant une césarienne avec anesthésie péridurale pour recevoir de la morphine péridurale 3 mg. Ce qui n'est généralement pas effectué, c'est de donner une deuxième dose de morphine péridurale de 3 mg.
La randomisation sera effectuée par une table informatisée de randomisation des blocs ; la proportion pour les 2 groupes sera de 1:1. Le résultat principal sera la quantité de morphine intraveineuse que les patients s'auto-administrent au cours des 24 heures suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluront les scores de douleur toutes les 6 heures, la satisfaction à l'égard de l'analgésie, les effets secondaires (démangeaisons, nausées/vomissements).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une césarienne sous anesthésie péridurale.
Critère d'exclusion:
- Césarienne urgente
- Coagulopathie
- Échec de l'anesthésie péridurale ou bloc inégal
- Anesthésie générale
- Utilisation de la chloroprocaïne péridurale
- Allergie ou contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Effets secondaires graves des opioïdes
- Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil
- Obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC)> 45 kg/m2)
- Hauteur inférieure à 4' 10" (147 cm)
- Ponction durale documentée par l'aiguille péridurale (Tuohy)
- Prééclampsie
- Autre maladie médicale importante (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 ou plus).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine péridurale
Groupe recevant 3 mg de morphine péridurale, 24 heures après la dose initiale
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Les patients recevront 3 mg de morphine péridurale, 24 heures après la dose initiale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline péridurale
Groupe recevant 6 ml de solution saline péridurale, 24 heures après avoir reçu 3 mg de morphine péridurale.
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Les patients recevront 6 ml de solution saline péridurale, 24 heures après avoir reçu 3 mg de morphine péridurale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité moyenne de patients sous morphine intraveineuse auto-administrée au cours des 24 heures suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Le critère de jugement principal de cette étude est la quantité (mg) de morphine auto-administrée par la pompe PCA au cours des secondes 24 heures après la chirurgie.
Ceci sera comparé par un test t non apparié pour deux groupes.
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
- Zakowski MI, Ramanathan S, Turndorf H. A two-dose epidural morphine regimen in cesarean section patients: pharmacokinetic profile. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):584-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03769.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAL3857
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