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Dos dosis de morfina epidural para la analgesia poscesárea

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Allison Lee, Columbia University
El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto analgésico de un régimen de morfina epidural de dos dosis para el dolor posterior a la cesárea el segundo día, como parte de un régimen de analgesia multimodal, que incluye medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) programados. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de una segunda dosis de morfina epidural de 3 mg, 24 horas después de una dosis intraoperatoria inicial, proporcionará una analgesia poscesárea superior durante las segundas 24 horas después de la cirugía, en comparación con un régimen de dosis única de morfina epidural. El resultado primario será la cantidad de morfina intravenosa que los pacientes se autoadministran durante las 24 horas posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. En este estudio, las mujeres que se sometieron a una cesárea con anestesia epidural recibirán 3 mg de morfina epidural intraoperatoriamente y se les dejará el catéter epidural colocado. Los pacientes serán aleatorizados para recibir solución salina epidural o morfina epidural 3 mg entre 18 y 24 horas después de la primera dosis de morfina epidural, después de lo cual se retirará el catéter epidural. Es estándar de atención en nuestra institución para las mujeres sometidas a cesárea con anestesia epidural recibir morfina epidural 3 mg. Lo que no se suele hacer es dar una segunda dosis de morfina epidural de 3 mg.

La aleatorización se llevará a cabo mediante una tabla de aleatorización de bloques informatizada; la proporción para los 2 grupos será 1:1. El resultado primario será la cantidad de morfina intravenosa que los pacientes se autoadministren en las segundas 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluirán puntuaciones de dolor cada 6 horas, satisfacción con la analgesia, efectos secundarios (prurito, náuseas/vómitos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia epidural.

Criterio de exclusión:

  • Cesárea de emergencia
  • coagulopatía
  • Anestesia epidural fallida o bloqueo parcheado
  • Anestesia general
  • Uso de cloroprocaína epidural
  • Alergia o contraindicación a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Efectos secundarios graves de los opioides
  • Historial de uso crónico de opioides
  • Historia de dolor crónico
  • Antecedentes de apnea obstructiva del sueño
  • Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal (IMC)>45 kg/m2)
  • Altura inferior a 4' 10" (147 cm)
  • Punción dural documentada por la aguja epidural (Tuohy)
  • preeclampsia
  • Otra enfermedad médica significativa (Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 3 o más).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina epidural
Grupo que recibió morfina epidural 3 mg, 24 horas después de la dosis inicial
Droga: Morfina epidural
Los pacientes recibirán 3 mg de morfina epidural, 24 horas después de la dosis inicial.
Otros nombres:
  • DepoDur
Comparador de placebos: Solución salina epidural
Grupo que recibió solución salina epidural 6 ml, 24 horas después de recibir morfina epidural 3 mg.
Droga: Solución salina epidural
Los pacientes recibirán solución salina epidural 6 ml, 24 horas después de recibir morfina epidural 3 mg.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad promedio de pacientes con morfina intravenosa autoadministrada en las segundas 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
El resultado primario de este estudio es la cantidad (mg) de morfina autoadministrada por la bomba PCA durante las segundas 24 horas después de la cirugía. Esto se comparará mediante la prueba t no pareada para dos grupos.
Hasta 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAL3857

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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