- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01844206
Två doser epiduralmorfin för smärtlindring efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie. I denna studie kommer kvinnor som genomgått kejsarsnitt med epiduralbedövning att få 3 mg epiduralmorfin intraoperativt och ha kvar epiduralkatetern på plats. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen epidural koksaltlösning eller epidural morfin 3 mg 18 - 24 timmar efter den första dosen av epidural morfin, varefter epiduralkatetern tas bort. Det är standardvård på vår institution för kvinnor som genomgår kejsarsnitt med epiduralbedövning att få epiduralmorfin 3 mg. Vad som vanligtvis inte utförs är att ge en andra dos epiduralmorfin 3 mg.
Randomiseringen kommer att utföras av en datoriserad blockrandomiseringstabell; proportionen för de två grupperna blir 1:1. Det primära resultatet kommer att vara mängden intravenösa morfinpatienter som själv administrerar under de andra 24 timmarna efter operationen. Sekundära resultat kommer att inkludera smärtpoäng var 6:e timme, tillfredsställelse med analgesi, biverkningar (klåda, illamående/kräkningar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår kejsarsnitt under epiduralbedövning.
Exklusions kriterier:
- Emergent kejsarsnitt
- Koagulopati
- Misslyckad epiduralbedövning eller fläckvis blockering
- Allmän anestesi
- Användning av epidural kloroprokain
- Allergi eller kontraindikation mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Allvarliga opioidbiverkningar
- Historik av kronisk opioidanvändning
- Historia av kronisk smärta
- Historik av obstruktiv sömnapné
- Sjuklig fetma (Body Mass Index (BMI)>45 kg/m2)
- Höjd under 4'10" (147 cm)
- Dokumenterad duralpunktion av epiduralnålen (Tuohy).
- Preeklampsi
- Annan betydande medicinsk sjukdom (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 eller mer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural morfin
Grupp som får 3 mg epiduralmorfin 24 timmar efter den initiala dosen
|
Patienterna kommer att ges 3 mg epiduralmorfin 24 timmar efter den initiala dosen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Epidural saltlösning
Grupp som får epidural koksaltlösning 6 ml, 24 timmar efter att ha fått epidural morfin 3 mg.
|
Patienterna kommer att ges epidural koksaltlösning 6 ml, 24 timmar efter att ha fått epidural morfin 3 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga mängden intravenösa morfinpatienter självadministrerade under de andra 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Det primära resultatet av denna studie är mängden (mg) morfin som administreras själv av PCA-pumpen under de andra 24 timmarna efter operationen.
Detta kommer att jämföras med oparat t-test för två grupper.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
- Zakowski MI, Ramanathan S, Turndorf H. A two-dose epidural morphine regimen in cesarean section patients: pharmacokinetic profile. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):584-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03769.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAL3857
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .