Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två doser epiduralmorfin för smärtlindring efter kejsarsnitt

19 november 2015 uppdaterad av: Allison Lee, Columbia University
Utredarna syftar till att bedöma den analgetiska effekten av en tvådosbehandling med epidural morfin för smärta efter 2:a dagen efter kejsarsnitt, som en del av en multimodal analgesikim, som inkluderar schemalagda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Utredarna antar att administrering av en andra dos epiduralt morfin 3 mg, 24 timmar efter en initial intraoperativ dos, kommer att ge överlägsen post-cesarean analgesi under de 2:a 24 timmarna efter operationen, jämfört med en enstaka epidural morfindosregim. Det primära resultatet kommer att vara mängden intravenösa morfinpatienter som själv administrerar under de andra 24 timmarna efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie. I denna studie kommer kvinnor som genomgått kejsarsnitt med epiduralbedövning att få 3 mg epiduralmorfin intraoperativt och ha kvar epiduralkatetern på plats. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen epidural koksaltlösning eller epidural morfin 3 mg 18 - 24 timmar efter den första dosen av epidural morfin, varefter epiduralkatetern tas bort. Det är standardvård på vår institution för kvinnor som genomgår kejsarsnitt med epiduralbedövning att få epiduralmorfin 3 mg. Vad som vanligtvis inte utförs är att ge en andra dos epiduralmorfin 3 mg.

Randomiseringen kommer att utföras av en datoriserad blockrandomiseringstabell; proportionen för de två grupperna blir 1:1. Det primära resultatet kommer att vara mängden intravenösa morfinpatienter som själv administrerar under de andra 24 timmarna efter operationen. Sekundära resultat kommer att inkludera smärtpoäng var 6:e ​​timme, tillfredsställelse med analgesi, biverkningar (klåda, illamående/kräkningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt under epiduralbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Emergent kejsarsnitt
  • Koagulopati
  • Misslyckad epiduralbedövning eller fläckvis blockering
  • Allmän anestesi
  • Användning av epidural kloroprokain
  • Allergi eller kontraindikation mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Allvarliga opioidbiverkningar
  • Historik av kronisk opioidanvändning
  • Historia av kronisk smärta
  • Historik av obstruktiv sömnapné
  • Sjuklig fetma (Body Mass Index (BMI)>45 kg/m2)
  • Höjd under 4'10" (147 cm)
  • Dokumenterad duralpunktion av epiduralnålen (Tuohy).
  • Preeklampsi
  • Annan betydande medicinsk sjukdom (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 eller mer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural morfin
Grupp som får 3 mg epiduralmorfin 24 timmar efter den initiala dosen
Patienterna kommer att ges 3 mg epiduralmorfin 24 timmar efter den initiala dosen.
Andra namn:
  • DepoDur
Placebo-jämförare: Epidural saltlösning
Grupp som får epidural koksaltlösning 6 ml, 24 timmar efter att ha fått epidural morfin 3 mg.
Patienterna kommer att ges epidural koksaltlösning 6 ml, 24 timmar efter att ha fått epidural morfin 3 mg.
Andra namn:
  • Natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga mängden intravenösa morfinpatienter självadministrerade under de andra 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Det primära resultatet av denna studie är mängden (mg) morfin som administreras själv av PCA-pumpen under de andra 24 timmarna efter operationen. Detta kommer att jämföras med oparat t-test för två grupper.
Upp till 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera