Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden annoksen epiduraalimorfiinia keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Allison Lee, Columbia University
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kahden annoksen epiduraalisen morfiinihoidon analgeettista vaikutusta toisena päivänä keisarileikkauksen jälkeiseen kipuun osana multimodaalista analgesiahoitoa, joka sisältää suunnitteilla olevia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Tutkijat olettavat, että toisen 3 mg:n epiduraalimorfiiniannoksen antaminen 24 tuntia ensimmäisen intraoperatiivisen annoksen jälkeen tarjoaa ylivoimaisen keisarinleikkauksen jälkeisen analgesian toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna yksittäiseen epiduraaliseen morfiiniannosohjelmaan. Ensisijainen tulos on suonensisäisen morfiinin määrä, jonka potilaat itse antavat 2. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Tässä tutkimuksessa naiset, joille tehtiin keisarileikkaus epiduraalipuudutuksessa, saavat 3 mg epiduraalista morfiinia leikkauksen aikana ja epiduraalikatetri jätetään paikalleen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko epiduraalista suolaliuosta tai 3 mg epiduraalista morfiinia 18–24 tunnin kuluttua ensimmäisestä epiduraalimorfiiniannoksesta, minkä jälkeen epiduraalikatetri poistetaan. Epiduraalipuudutuksessa keisarinleikkauksen saaville naisille on laitoksessamme tavallista saada 3 mg epiduraalista morfiinia. Mitä ei tyypillisesti tehdä, on antaa toinen annos epiduraalista morfiinia 3 mg.

Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneistetun lohkosatunnaistustaulukon avulla; kahden ryhmän suhde on 1:1. Ensisijainen tulos on suonensisäisen morfiinin määrä, jonka potilaat itse antavat toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kipupisteet 6 tunnin välein, tyytyväisyys analgesiaan, sivuvaikutukset (kutina, pahoinvointi/oksentelu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään keisarileikkaus epiduraalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen keisarinleikkaus
  • Koagulopatia
  • Epäonnistunut epiduraalipuudutus tai hajakatkos
  • Nukutus
  • Epiduraalisen kloroprokaiinin käyttö
  • Allergia tai vasta-aihe steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
  • Vakavat opioidien sivuvaikutukset
  • Kroonisen opioidien käytön historia
  • Kroonisen kivun historia
  • Obstruktiivisen uniapnean historia
  • Sairaala liikalihavuus (kehon massaindeksi (BMI) > 45 kg/m2)
  • Korkeus alle 147 cm (4' 10")
  • Dokumentoitu duraalipunktio epiduraali (Tuohy) neulalla
  • Preeklampsia
  • Muu merkittävä lääketieteellinen sairaus (American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 tai enemmän).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epiduraalinen morfiini
Ryhmä, joka sai 3 mg epiduraalista morfiinia 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Lääke: Epiduraalinen morfiini
Potilaille annetaan 3 mg epiduraalista morfiinia 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • DepoDur
Placebo Comparator: Epiduraalinen suolaliuos
Ryhmä, joka saa epiduraalista suolaliuosta 6 ml, 24 tuntia 3 mg epiduraalimorfiinin saamisen jälkeen.
Lääke: Epiduraalinen suolaliuos
Potilaille annetaan 6 ml epiduraalista suolaliuosta 24 tuntia 3 mg epiduraalisen morfiinin saamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse antamien laskimonsisäisten morfiinipotilaiden keskimääräinen määrä leikkauksen jälkeisen toisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on PCA-pumpun itse antaman morfiinin määrä (mg) toisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tätä verrataan parittomalla t-testillä kahdelle ryhmälle.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAL3857

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa