沙丁胺醇 Spiromax® 和 ProAir® 氢氟烷烃 (HFA) 在儿童哮喘患者中的药代动力学和药效学特征

纳入标准：

1. 在进行任何与研究相关的程序之前，由患者和/或父母/看护人/法定监护人（视情况而定）签署并注明日期的书面知情同意书/同意书。
2. 筛选访问 (SV) 时 4-11 岁（含）的男性或月经前女性患者
3. 有至少 3 个月持续时间的持续性哮喘的医生诊断记录，并且在 SV 之前至少稳定 4 周。 哮喘诊断必须符合国家哮喘教育和预防计划指南专家小组报告 3 (EPR3)。
4. 第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 80% 根据儿科人群标准预测的 SV 年龄、身高、性别和种族。
5. 任何接受吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗的患者都必须采用低剂量方案（每天 200 微克或更少的丙酸氟替卡松或等效药物），该方案在 SV 前至少稳定 4 周，预计将维持在研究期间
6. 在 SV 之前的 4 周内每周需要吸入少于 4 次救援支气管扩张剂（平均）

7. 能够在每次治疗就诊 (TV) 前至少 72 小时停止吸入沙丁胺醇。

   • 其他标准适用，包括必须至少重 45 磅

排除标准：

1. 已知对沙丁胺醇或吸入剂制剂中的任何赋形剂（乳糖、乙醇等）过敏
2. 在 SV 之前的 30 天内参与（接受研究药物）任何研究药物试验或计划在该试验期间的任何时间参与另一项研究药物试验
3. 严重牛奶蛋白过敏史
4. 体位性失调、晕厥或昏厥的倾向
5. 在 SV 前 2 周内未解决的呼吸道感染或病史（包括但不限于支气管炎、肺炎、急性或慢性鼻窦炎、中耳炎、流感）。
6. 危及生命的哮喘史或本方案定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作

7. SV 后 3 个月内任何需要全身性皮质类固醇的哮喘恶化。 患者在 SV 之前的 6 个月内不得因哮喘住院。

   • 其他标准适用。