Perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de Albuterol Spiromax® y ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) en pacientes pediátricos con asma

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente y/o padre/cuidador/tutor legal (según corresponda) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Paciente masculino o femenino premenárquico de 4 a 11 años, inclusive, a partir de la Visita de Selección (SV)
3. Tiene un diagnóstico médico documentado de asma persistente de un mínimo de 3 meses de duración que se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la SV. El diagnóstico de asma debe estar de acuerdo con el Informe 3 del Panel de Expertos de las Directrices del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (EPR3).
4. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >80 % previsto para la edad, la altura, el sexo y la raza en el SV según los estándares de la población pediátrica.
5. Cualquier paciente en tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) debe estar en un régimen de dosis baja (200 mcg o menos de propionato de fluticasona por día o equivalente), que se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la SV y que se espera que se mantenga durante la duración del estudio
6. Ha requerido menos de 4 inhalaciones por semana de un broncodilatador de rescate (en promedio) durante las 4 semanas anteriores a la SV

7. Tiene la capacidad de retener el albuterol inhalado durante al menos 72 horas antes de cada visita de tratamiento (TV).

   • Se aplican otros criterios, incluido el peso mínimo de 45 libras

Criterio de exclusión:

1. Una hipersensibilidad conocida al albuterol o a cualquiera de los excipientes en las formulaciones de los inhaladores (lactosa, etanol, etc.)
2. Participación (que recibe el fármaco del estudio) en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la SV o participación planificada en otro ensayo de fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo
3. Antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche.
4. Propensión a la desregulación ortostática, síncope o desmayos
5. Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio (que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis aguda o crónica, otitis media, influenza) que no se ha resuelto dentro de las 2 semanas anteriores a la SV.
6. Antecedentes de asma potencialmente mortal o que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas

7. Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la SV. Un paciente no debe haber tenido ninguna hospitalización por asma dentro de los 6 meses anteriores a la SV.

   • Se aplican otros criterios.