Profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne albuterolu Spiromax® i ProAir® Hydrofluoroalkan (HFA) u dzieci i młodzieży z astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda/zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i/lub rodzica/opiekuna/opiekuna prawnego (odpowiednio) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
2. Pacjentka płci męskiej lub przedmiesiączkowej pacjentka w wieku 4-11 lat włącznie, na dzień wizyty przesiewowej (SV)
3. Ma udokumentowane przez lekarza rozpoznanie przewlekłej astmy trwającej co najmniej 3 miesiące, która była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed SV. Rozpoznanie astmy musi być zgodne z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy, Raport Panelu Ekspertów 3 (EPR3).
4. Wymuszona objętość wydechowa na 1 sekundę (FEV1) >80% przewidywana dla wieku, wzrostu, płci i rasy przy SV na podstawie standardów populacji pediatrycznej.
5. Każdy pacjent leczony wziewnymi kortykosteroidami (ICS) musi stosować schemat małych dawek (200 µg lub mniej propionianu flutikazonu na dobę lub odpowiednik), który był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed SV i który oczekuje się utrzymania na czas trwania studiów
6. Wymagał mniej niż 4 inhalacje tygodniowo ratunkowego leku rozszerzającego oskrzela (średnio) przez 4 tygodnie poprzedzające SV

7. Ma możliwość wstrzymania wziewnego albuterolu przez co najmniej 72 godziny przed każdą wizytą leczniczą (TV).

   • Obowiązują inne kryteria, w tym musi ważyć co najmniej 45 funtów

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach do inhalacji (laktoza, etanol itp.)
2. Uczestnictwo (otrzymywanie badanego leku) w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających SV lub planowany udział w innym badaniu badanego leku w dowolnym momencie podczas tego badania
3. Historia ciężkiej alergii na białko mleka
4. Skłonność do dysregulacji ortostatycznej, omdlenia lub utraty przytomności
5. Infekcja lub zaburzenie układu oddechowego w wywiadzie (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, grypa), które nie ustąpiło w ciągu 2 tygodni poprzedzających SV.
6. Astma zagrażająca życiu w wywiadzie lub zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia

7. Każde zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od SV. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed SV.

   • Obowiązują inne kryteria.