Farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler av Albuterol Spiromax® och ProAir® Hydrofluoroalkane (HFA) hos pediatriska patienter med astma

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke/samtycke undertecknat och daterat av patienten och/eller förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare (i förekommande fall) innan någon studierelaterad procedur genomförs.
2. Manlig eller premenarkisk kvinnlig patient 4-11 år, inklusive, från och med screeningbesöket (SV)
3. Har en dokumenterad läkarediagnos av ihållande astma av minst 3 månaders varaktighet som har varit stabil i minst 4 veckor före SV. Astmadiagnosen måste vara i enlighet med National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Expert Panel Report 3 (EPR3).
4. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >80 % förutspått för ålder, längd och kön och ras vid SV baserat på pediatriska populationsstandarder.
5. Alla patienter som behandlas med inhalerade kortikosteroider (ICS) måste ha en lågdosregim (200 mikrogram eller mindre flutikasonpropionat per dag eller motsvarande), som har varit stabil i minst 4 veckor före SV och som förväntas bibehållas under hela studietiden
6. Har krävt mindre än 4 inhalationer per vecka av en räddningsbronkdilaterare (i genomsnitt) under de 4 veckorna före SV

7. Har förmågan att hålla tillbaka inhalerat albuterol i minst 72 timmar före varje behandlingsbesök (TV).

   • Andra kriterier gäller, inklusive måste väga minst 45 pund

Exklusions kriterier:

1. En känd överkänslighet mot albuterol eller något av hjälpämnena i inhalatorformuleringarna (laktos, etanol, etc.)
2. Deltagande (mottagande av studieläkemedel) i någon prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före SV eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna prövning
3. Historik av svår mjölkproteinallergi
4. Benägenhet för ortostatisk dysregulation, synkope eller blackouts
5. Historik av en luftvägsinfektion eller störning (inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, akut eller kronisk bihåleinflammation, otitis media, influensa) som inte har försvunnit inom 2 veckor före SV.
6. Historik med livshotande astma eller som definieras för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstopp eller hypoxiska anfall

7. All astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider inom 3 månader efter SV. En patient får inte ha varit inlagd på sjukhus för astma inom 6 månader före SV.

   • Andra kriterier gäller.